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单选题
下列不应按新药审批的是（ ）。
A
国内已上市，但改变剂型的药品
B
国内已上市，但改变用药途径的药品
C
国内上市，但国外未上市的药品
D
国内已上市，但增加新适应证的药品
E
国内外均未曾上市的创新药
参考答案
参考解析
解析：
新药是指“未曾在中国境内上市销售的药品”，包括国内外均未曾上市的创新药（首次作为药用物质的新化合物）和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。
新药是指“未曾在中国境内上市销售的药品”，包括国内外均未曾上市的创新药（首次作为药用物质的新化合物）和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。
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考题
下列不应按新药审批的是A.正在合成阶段中的药品B.国内已上市,但改变剂型的药品
下列不应按新药审批的是A.正在合成阶段中的药品B.国内已上市，但改变剂型的药品C.国内上市，但国外未上市的药品D.国内已上市，但改变用药途径的药品E.单方成分改为复方成分
考题
下列情况，按新药管理A．未曾在中国境内上市销售的药品B．已上市药品改变剂型、改变给药途径的C．未曾在中国境内生产过的药品D．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的E．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的
考题
下列不应按新药或新药程序审批的是A、国内已上市，但改变剂型的药品B、国内已上市，但改变用药途径的药品C、国内上市，但国外未上市的药品D、药品说明书临床应用的变更E、单方成分改为复方成分
考题
不属于新药的是A.未在国内外上市销售的药品B.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂C.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品D.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变药理作用的药品E.已在国内上市但未在国外市场销售的药品
考题
下列不应按新药审批的是A.单方成分改为复方成分
B.国内上市，但国外未上市的药品
C.国内已上市，但改变用药途径的药品
D.国内已上市，但增加新适应证的药品
E.国内已上市，但改变剂型的药品
考题
下列不应按新药审批的是A:国内已上市，但改变剂型的药品
B:国内已上市，但改变用药途径的药品
C:国内上市，但国外未上市的药品
D:国内已上市，但增加新适应证的药品
E:单方成分改为复方成分
考题
下列情况，按新药管理（）A、未曾在中国境内上市销售的药品B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的C、未曾在中国境内生产过的药品D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的
考题
某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）A、未在国内外上市的药品B、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品C、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂D、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂E、改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂
考题
下列情况，按新药管理（）A、未曾在中国境内上市销售的药品B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的C、未曾在中国境内生产过的药品D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证
考题
单选题下列情况，按新药管理（）A
未曾在中国境内上市销售的药品B
已上市药品改变剂型、改变给药途径的C
未曾在中国境内生产过的药品D
未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的E
未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的
考题
单选题药品注册申请分类的表述，错误的是A
新药界定为国内外均未曾上市的创新药和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。B
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品按照新药申请的程序申报。C
改剂型但不改给药途径、以及增加新适应症的注册申请获得批准后发给药品批准文号和新药证书D
未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口
考题
单选题下列情况，按新药管理（）A
未曾在中国境内上市销售的药品B
已上市药品改变剂型、改变给药途径的C
未曾在中国境内生产过的药品D
未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的E
未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证
考题
单选题某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）A
未在国内外上市的药品B
已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品C
改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂D
改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂E
改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂
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