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判断题
质量保证系统应当确保按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
A
对
B
错
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考题
药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施,定期检查评估控制措施的适用性和有效性,以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准,并符合药品生产质量管理规范要求。()
此题为判断题(对，错)。
考题
企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括()。A.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行。分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法。B.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因C.确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生。D.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性E.对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录
考题
质量保证系统应当确保()。A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求B.管理职责明确C.确认验证的实施D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施E.每批产品经质量授权人批准后方可放行F.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
考题
核设施建立核质量保证体系的基础是（）。A、企业的领导班子，特别是企业的法人（决策者）和中层干部接受系统的有关核安全、核质量保证和安全文化知识的培训，建立正确的观念B、根据核质量保证法规的要求确立与质量活动相关的组织机构，明确职能和内外接口C、建立质量保证大纲和相应的质量保证文件体系D、对从事核质量活动的全体员工的培训E、每年一次由本单位第一把手组织和主持管理部门审查，审查本单位质量保证大纲的适用性和实施有效性
考题
哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（）A、药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确B、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核C、每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施D、按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性
考题
填空题自检是为定期检查评估质量保证系统的（）、（）。
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