2020年执业药师考试《药事管理与法规》每日一练(2020-05-12)

发布时间：2020-05-12

2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编每天为您准备了5道每日一练题目（附答案解析），一步一步陪你备考，每一次练习的成功，都会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。

1、《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存（）【单选题】

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

正确答案:A

答案解析:考查药品经营许可证的管理、GSP药品批发和零售文件管理。注意根据GSP，文件记录保存至少5年，故答案为A。

2、《药品生产许可证》有效期为（）【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可证管理。

3、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中承担药品质量主要责任人的岗位是（）【单选题】

A.法定代表人

B.企业负责人

C.质量负责人

D.处方审核人员

正确答案:B

答案解析:考查GSP中药品零售企业质量管理的企业负责人职责、人员资质要求。注意区分 “法定代表人”和“企业负责人”，前者是针对法人单位而言，后者是针对非法人单位而言，两者可以互相兼任。比如某零售连锁药店，只有总部有法定代表人，而对于门店只有负责人之说。因此，GSP规定企业负责人是药品质量的主要责任人。答案为B。 

4、根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》， 以下实行单独排队审评审批制度的情况包括（）【多选题】

A.儿童用药注册申请

B.老年人特有和多发疾病用药注册申请

C.申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请

D.临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品特殊审批。实行单独排队，加快审评审批的情况有：①防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；②儿童用药注册申请；③老年人特有和多发疾病用药注册申请；④列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；⑤使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请；⑥转移到中国境内生产的创新药注册申请；⑦申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、 美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查 的药品注册申请；⑧临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

5、根据第十三届全国人民代表大会第一次会议审议批准的国务院机构改革方案和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2018〕6号），负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是（） 【单选题】

A.卫生行政部门

B.商务管理部门

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化管理部门

正确答案:B

答案解析:考查药品管理相关部门。

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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