2020年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习(2020-12-12)

发布时间：2020-12-12

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2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），药品监管部门监督检查医疗器械不良事件监测和再评价工作中，医疗器械上市许可持有人发现未主动收集并按时限要求报告不良事件的，可以采取的控制措施包括（）。【多选题】

A.药品监管部门可要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施

B.持有人如需恢复生产、销售，应当向作出处理决定的药品监管部门提出申请

C.提出申请前，持有人可聘清具备相应资质的独立第三方专业机构进行检査确认

D.药品监管部门现场检査通过后，作出恢复生产、销售的决定

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗器械不良事件监测和再评价。此题主要考查了监管部门实施不良事件监测和再评价监督检查工作的要求、药品监管部门新增的控制措施。

2、《医疗器械网络销傳监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业的医疗器械销偁记录保存时限进行了规定，如果医疗器械（非植入类医疗器械）有有效期，记录应当保存至医疗器械有效期后（）。【单选题】

A.2年

B.3年

C.5年

D.永久保存

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械网络销售管理要求。从亊医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。

3、根据《中华人民共和国食品安全法》，以下关于严格监督管理的特殊食品的说法，正确的有（） 。【多选题】

A.国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等实行严格监督管理

B.生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应按良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系

C.生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行

D.生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查保健食品、特殊医疗配方食品和婴幼儿配方食品管理。

4、大型医疗器械进货查验记录应当保存至（）。【单选题】

A.规定使用期限届满后或者使用终止后2年

B.规定使用期限届满后或者使用终止后5年

C.5年

D.永久保存

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械使用管理、医疗器械分类。非大型医疗器械和非植入性医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

5、经营血管内导管的医疗器械经营企业的许可管理部门是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械经营分类管理、医疗器械的分类。如果对医疗器械经营分类管理很熟的话，不用“医疗器械分类”的考点，一样可以准确解答此题。另外，注意如果题干换成“核发《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”答案是一样的。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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