2020年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习(2020-11-03)
发布时间:2020-11-03
2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检査制度,以下不得使用的医疗器械包括()。【多选题】
A.包装破损可能影响使用安全、有效的
B.标示不清可能影响使用安全、有效的
C.超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的
D.接近有效期限或者可能影响使用安全、有效的
正确答案:A、B、C
答案解析:考查医疗器械使用管理。原规定是“医疗器械包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的,不得使用”,选项A、B、C将此规定进行了拆分。尤其要注意选项D将“超过有效期”偷换概念为“接近有效期”,增加了解题的迷惑性。
2、由省级化妆品监督管理部门颁发的证件或批准文号是()。【单选题】
A.化妆品生产许可证
B.国妆特字Gxxxxxxxx
C.国妆特进字Jxxxxxxxx
D.国妆备进字Jxxxxxxxx
正确答案:A
答案解析:选项B、C和D是化妆品批准文号,都是“国字”,故答案只能为A。
3、从事第三类医疗器械经营所需要的证件编号是()。【单选题】
A.x食药监械经营许xxxxxxxx号
B.xx食药监械经营许xxxxxxxx号
C.xx食药监械经营备xxxxxxxx号
D.没有编号(因为不需要证件)
正确答案:B
答案解析:考查医疗器械经营许可证管理。其一,第一类医疗器械既不备案,也不许可。其二,第二类医疗器械是备案管理。其三,第三类医疗器械是许可管理,同时要注意审批部门是设区的市级药品监督管理部门,审批部门需要省和地级市两个简称组合。
4、经营血管内导管的医疗器械经营企业的许可管理部门是()。【单选题】
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
正确答案:C
答案解析:考查医疗器械经营分类管理、医疗器械的分类。如果对医疗器械经营分类管理很熟的话,不用“医疗器械分类”的考点,一样可以准确解答此题。另外,注意如果题干换成“核发《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”答案是一样的。
5、根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),持有人、经营企业、使用单位发现或获知,导致死亡的可疑不良事件的,应在()。 【单选题】
A.7日内报告
B.20日内报告
C.30日内报告
D.15日内报告
正确答案:A
答案解析:考查个例医疗器械不良亊件报告的时限要求。报告时限的规律就是越重的、离我国越近的,报告越快。但是要和药品不良反应报告区分开,药品不良反应报告对于死亡病例是立即报告,而医疗器械是7日内报告,故答案为A。
下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题,供大家学习参考。
A.燥湿止泻
B.健脾止泻
C.渗湿止泻
D.固肾止泻
E.涩肠止泻
5~6g颗粒剂包装的装量差异限度是
下列叙述中正确的为( )
A.卡波普在水中溶胀后,加碱中和后即成为黏稠物,可作凝胶基质
B.十二烷基硫酸钠为W/O型乳化剂,常与其他O/W型乳化剂合用调节HLB值
C.O/W型乳剂基质含较多的水分,无须加入保湿剂
D.凡士林中加入羊毛脂可增加吸水性
E.硬脂醇是W/O型乳化剂,但常用于O/W型乳化基质中起稳定、增稠作用
关于药物基本作用的叙述,下列错误的一项是( )。
A.有兴奋作用
B.有抑制作用
C.药物不能使机体产生新的功能
D.药物不能同时具有兴奋作用和抑制作用
E.兴奋作用与抑制作用可以相互转化
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