2020年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习(2020-05-04)

发布时间：2020-05-04

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2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、药品注册申请与审批程序包括（）【多选题】

A.申请非临床试验

B.申请临床试验

C.申请生产上市

D.申请新药监测期

正确答案:B、C

答案解析:考查药品注册申请审批程序。其一，根据考点内容可以直接得到答案。其二，药品和药物之间的界线是《新药证书》，这是在Ⅲ期临床试验之后申请上市获得的。而非临床试验仍然处于药物状态，并且主要为申请临床试验作准备，故选项A不属于药品注册程序。另外，新药监测期是在新药申请后，国家药品监督管理部门直接授予的，不需要申请，选项D本身说法有误。故答案为BC。注意培养第二种推理式解題思路。

2、根据《药品委托生产监督管理规定》，由省级食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有（）【多选题】

A.中成药

B.生物制品

C.中药注射剂

D.跨省、自治区、直辖市的委托生产药品

正确答案:A、D

答案解析:考查药品委托生产审批、委托生产品种限制。其一，题干是以审批事项来命制，实质上是考查考生对于药品委托生产的审批事项是否熟悉，药品委托生产只有省级药品监督管理部门才可以做出，这样就不会被选项D迷惑。其二，备选项是以委托生产品种限制命题，这属于声东击西式的命题。

3、《药品生产许可证》遗失，应当由省级药品监督管理部门按原核准事项（）【单选题】

A.记录变更的内容和时间

B.重新核发

C.收回原证，换发新证

D.补发

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可证管理。

4、根据《药品生产质量管理规范》用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（）【单选题】

A.药用要求

B.药品标准

C.食用标准

D.卫生要求

正确答案:A

答案解析:考查GMP物料与产品的要求。药品用所有的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器都必须符合药用要求，这要比“药品标准”的要求要低一些。而药品上直接印字所用油墨应符合食品标准要求，这比“药用要求”更低。这都是从对人体健康的危害角度来看问题。

5、关于药品生产的说法，正确的是（）【单选题】

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.经县级以上市场或药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

C.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

D.采用国家药品标准或省级中药饮片炮制规范炮制中药饮片

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可证管理、药品委托生产管理。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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