2021年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习(2021-09-04)
发布时间:2021-09-04
2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第一章 执业药师与药品安全5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、根据《“十三五”国家药品安全规划》,以下关于“十三五”期间国家药品安全的发展目标“药品质量进一步提高”的说法,正确的是()【多选题】
A.批准上市的新药以解决零售问题为导向,具有明显的疗效
B.批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致
C.分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价
D.2018年底前,药品生产企业需要对所有已上市品种进行一致性评价
正确答案:B、C
答案解析:考查我国药品安全管理的目标任务。《“十三五”囯家药品安全规划》对“药品质量进一步提高”发展指标的规定是“批准上市的新药以解决临床问题为导向,具有明显的疗效;批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底前,完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1曰前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价;鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。”可见,选项A将“临床问题”偷换概念为“零售问题”;选项D将一致性评价的范围扩大了。故答案为BC。
2、药品安全重要性不包括()【单选题】
A.药品安全是重大的环保问题
B.药品安全是重大的基本民生问题
C.药品安全是重大的经济问题
D.药品安全是重大的政治问题
正确答案:A
答案解析:考查药品安全的重要性。
3、根据药品安全的重要性,药品最终上市的依据是()【单选题】
A.成本与利益权衡的结果
B.成本与治疗效果权衡的结果
C.风险与利益权衡的结果
D.成本与治疗收益权衡的结果
正确答案:C
答案解析:考查药品安全的重要性。药品安全性、有效性间的权衡是药品上市最关心的,药物经济学只是辅助证据,故答案为C。
4、关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和重要任务的说法,错误的是() 【单选题】
A.到2020年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价
B.到2020年,药品监测评价能力达到国际先进水平,药品定期安全性更新报告评价率达到 100%
C.到2020年,药品、医疗器械审评审批体系逐步完善,实现按规定时限审评审批
D.到2020年,每万人口执业药师数超过4人,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格, 营业时有执业药师指导合理用药
正确答案:A
答案解析:考查我国药品安全管理的目标任务。“药品质量进一步提高”中规定:①批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。②2018年底前,完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1曰前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价;鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。③《“十三五”国家药品安全规划》的5项主要任务的第一项规定是“加快推进仿制药质量和疗效一致性评价”。三者均没有明确到2020年完成仿制药一致性评价。故答案为A。
5、根据《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》,相关部门或企业应该及时归集执业药师在相关活动中形成()【单选题】
A.采购信息
B.销售信息
C.管理信息
D.诚信信息
正确答案:D
答案解析:考查执业药师药学服务规范。由题干的政策文件名称,可以推断出答案为D,注意这种解题技巧。
下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题,供大家学习参考。
粉末用盐酸湿润后,在光洁浩的铜片上磨擦,能使铜片表面呈现银白色光洁的是()。
A、朱砂
B、赭石
C、自然铜
D、雄黄
E、石膏
前胡的功效是( )
A、降气祛痰,宣散风热
B、清热化痰,润肠通便
C、清热化痰,利咽排脓
D、消痰散结,利水
E、清热化痰,除烦止呕
调经剂分类有()。
A.活血行气调经剂
B.补虚扶正调经剂
C.温经活血调经剂
D.固崩止血剂
E.安坤除烦剂
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