2021年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习(2021-06-30)
发布时间:2021-06-30
2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、药品生产企业应经常考察处于监测期内新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况,向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为()【单选题】
A.每年
B.每月
C.每天
D.及时
正确答案:A
答案解析:考查新药监测期。
2、根据国家药品监督管理部门发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》新注册分类中对应原化学药品注册分类中的进口药品类别的是()【单选题】
A.1类
B.3类
C.5类
D.7类
正确答案:C
答案解析:考查药品注册分类。新注册分类只有5类, 排除选项D。
3、我国对药品上市实行()【单选题】
A.审批制
B.市场制
C.备案制
D.购买制
正确答案:A
答案解析:考查药品注册申请的分类。仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。注意对比,药物临床试验是一次性批准,药品生产上市是审批。
4、药物临床试验的批准形式是()【单选题】
A.一次性
B.分期分批
C.分期
D.分批
正确答案:A
答案解析:考查药物临床试验管理、药品注册管理。 是关于临床试验审批审评优化的内容,
5、药物治疗作用确证阶段是()【单选题】
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
正确答案:C
答案解析:考查药物临床试验。
下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题,供大家学习参考。
下列属于宏量元素的是
A.钙
B.铁
C.锌
D.硒
E.碘
吗啡在下列哪些条件下可产生毒性较大的伪吗啡( )。
A.光
B.酸性
C.碱性
D.重金属离子
E.空气中的氧
解析:本题考查吗啡生物碱。
下列选项中,C 类不良反应事件为
A. 青霉素引起过敏休克
B.沙利度胺引起的致畸
C.青霉素引起过敏休克
D.吗啡引起依赖性
E.异烟肼什么的
应定期消毒,且消毒剂应轮流使用的是()
A.l00级洁净厂房
B.10000洁净厂房
C.两者均要求
D.两者均不要求
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