2021年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题(2021-06-16)

发布时间：2021-06-16

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有（）。【多选题】

A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品

B.中西药复方制剂

C.儿童用药（非维生素、矿物质类）

D.含毒性药材的口服中成药

正确答案:A、B、C、D

答案解析:含抗菌药物、激素等成分的化学药品属于麻醉药品或者精神药品，中西药复方制剂及儿童用药（非维生素、矿物质类）属于处方药，含毒性药材的口服中成药属于医疗用毒性药品。

2、在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质逛管理工作经验”的是（）。【单选题】

A.法定代表人或企业负责人

B.质量管理人员

C.企业质量管理部门负责人

D.企业质量负责人

正确答案:D

答案解析:根据《药品经营质量管理规范》第二十条“企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历”。

3、关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有（）。【多选题】

A.以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚

B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚

D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

正确答案:A、B、C

答案解析:根据《药品类易制毒化学品管理办法》第四十四条“药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。”

4、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释。生产、销售假药，造成轻伤的，属于（）。 【单选题】

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重

正确答案:C

答案解析:生产、销售劣药，具有以下情形之一的，应当认定为“对人体造成严重危害”：（1）造成轻伤或者重伤的；（2）造成轻度残疾或者中度残疾的；（3）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的。生产、销售劣药致人死亡，或者具有下列情况之一的，应当认定为“后果特别严重”：（1）致人重度残疾的；（2）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（3）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（4）造成十人以上轻伤的；（5）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。

5、药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于（）。【单选题】

A.评价抽验

B.指定检验

C.注册检验

D.监督抽验

正确答案:D

答案解析:根据《药品质量监督抽验管理规定》第九条“药品监督管理部门按照《药品管理法》规定，在日常监督检查中，对发现质量可疑的药品应进行针对性抽验。”

6、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是（）。【单选题】

A.国卫药注字J20160008

B.国药准字S20143005

C.国食药准字Z20163026

D.国食药监字H20130085

正确答案:B

答案解析:根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》药品批准文号格式：国药准字+1位字母+4位年号+4位顺序号。

7、该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑片的处理，错误的是（）。【单选题】

A.停止销售并下架

B.配合生产企业召回

C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

正确答案:D

答案解析:应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务。

8、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有（）。【多选题】

A.发生药品不良反应的

B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

C.国家食品药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的

D.相应的国家药品标准被修改的

正确答案:B、C

答案解析:根据《国家基本药物目录管理办法》第十条。属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：（一）药品标准被取消的；（二）国家药品监管部门撤销其药品批准证明文件的；（三）发生严重不良反应，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；（四）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；（五）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

9、麻醉药品处方保存期限是（）。【单选题】

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年

正确答案:D

答案解析:根据《处方管理办法》第五十条“处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。”

10、属于第二类精神药品的是（）。【单选题】

A.阿普唑仑

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.双氢可待因

正确答案:A

答案解析:第二类精神药品包括：巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、布托啡诺及其注射剂、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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