2021年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题(2021-08-08)

发布时间：2021-08-08

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、关于GAP说法，正确的有（）。【多选题】

A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书

B.GAP适用于中药材（包括植物药和动物药）生产全过程

C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化

D.GAP是中药材生产质量管理规范

正确答案:B、C、D

答案解析:《中药材生产质量管理规范》是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材和企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程，制定中药材生产质量管理规范的目的是规范中药材生成，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。CAP认证是非强制性的，采取自愿原则。

2、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（）。【单选题】

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息

正确答案:C

答案解析:药品拆零销售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生、防止再污染；做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售应当使用洁净、卫生的包装、包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。

3、吊销许可证属于（）。【单选题】

A.民事责任

B.刑事责任

C.行政处罚

D.行政处分

正确答案:C

答案解析:行政处罚：药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政人员所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：詧告、罚款、没收非法财物、没收非法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

4、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形的，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（）。【单选题】

A.造成轻伤或重伤的

B.造成重度残疾的

C.造成五人以上轻度残疾的

D.造成重大突发公共卫生事件的

正确答案:A

答案解析:刑事责任认定及刑罚，最高人民法院及最高人民检察院对生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对健康造成严重危害”：（1）造成轻伤或者重伤的；（2）造成轻度残疾或者中度残疾的；（3）造成器官组织损害导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（4）其他对他人健康造成严重危害的情形。

5、根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有（）。【多选题】

A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚

正确答案:A、B、C、D

答案解析:将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖的，以走私制毒物品罪定罪处罚；以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪处罚。

6、上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是（）。【单选题】

A.多加药用淀粉生产降压药

B.药品超过有效期

C.外包装上标示的适应证超过批准的说明书内容的

D.多加矫味剂生产儿童退热药

正确答案:D

答案解析:根据《药品管理法实施条例》第79条的规定：生产、销售假药，有下列情形之一的，从重处罚：（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品冒充其他药品的，或者以其他药品冒充上述药品的；（2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；（3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；（4）生产、销售假药，造成人员伤害后果的；（5）生产、销售假药，经处理后重犯的；（6）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

7、关于中药材的生产、经营和使用管理，下列叙述错误的是（）。【单选题】

A.国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设

B.禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药

C.执业的中医医师可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用

D.国家食品药品监督管理总局不再开展GAP认证工作，对中药材GAP实施备案管理

正确答案:C

答案解析:当此医师执业地点在乡村时，方可有此活动。

8、野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是（）。【单选题】

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草

正确答案:A

答案解析:国家重点保护的野生药材出口管理规定：一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。

9、国家基本药物遴选的主要原则是（）。【单选题】

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

正确答案:D

答案解析:国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。

10、中药二级保护品种的最低保护年限是（）。【单选题】

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

正确答案:B

答案解析:中药二级保护品种的保护期限为7年。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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