GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

问题什么是中间产品？

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问题取样记录中至少应包括（）总件数、取样件数、取样编号、取样量、分样量、取样地点、取样人、取样日期等内容。A、品名B、批号C、取样容器型号D、规格

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问题药品生产企业、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明（）A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件D、盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件

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问题存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在（）房间或工具柜中。

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问题悬浮粒子的监测系统应当考虑（）和（）对测试结果的影响。

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问题无菌药品对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，怎样确定取样点的位置？

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问题无菌药品生产洁净区B级区域，静态条件下，≥0.5μm和≥5μm悬浮粒子最大允许数/立方米分别为不得过（）个/m3。A、3520、29B、3520、20C、3500、0D、35200、293

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问题直接口服中药饮片：指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可（）的中药饮片。A、直接口服B、口服C、冲服D、直接冲服

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问题确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门是谁的职责？

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问题发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向（）报告并进行调查和记录。

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问题省级药品监督管理部门收到企业委托生产申请和完整资料后，多长时间组织考核？

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问题每次生产结束后应当进行（），确保设备和工作场所没有（）与本次生产（）的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次（）情况进行确认。

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问题每批产品经质量受权人批准后方可放行。

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问题对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺，应当在设备（）验证文件中有详细阐述。

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问题环氧乙烷灭菌记录应该包括哪些内容？

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