GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

问题《药品召回管理办法》所称药品召回的含义是什么？

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问题省级药品监督管理局在GMP认证中负责哪些工作？

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问题毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的（），并对中药材炮制的全过程进行有效监控。A、装置B、设备C、设施D、仪器

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问题 GMP是如何规定生产日期的？

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问题容器、设备或设施所处的状态需用经企业相关部门批准的标识格式进行标识，所处的状态有（）。A、待检B、合格C、不合格D、已清洁

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问题属国家GMP认证的申报资料的技术审查由下列那个部门进行？

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问题生产企业应依据注册申报的临床试验结果和同品种上市检测情况等资料确定和及时更新生物制品“使用说明书”的（）。A、不良反应B、禁忌C、注意事项D、用法用量

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问题设备无法维修后正常使用，可直接报废，无需进行记录。

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问题实验室的设计应当确保其适用于（）的用途，并能够避免混淆和交叉污染。A、规定B、预定C、实验D、生产

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问题以下哪些人员应具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力？（）A、生产人员B、运输人员C、质量控制人员D、销售人员

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问题（）在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止发生变质。A、中药材B、中药饮片C、中药提取物D、中药制剂

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问题设备安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（）。A、工艺确认B、设计确认C、性能确认D、设备确认

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问题药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口药品通关单》B、《进口药品证书》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》

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问题工艺规程如需更改，应当按照（）修订、审核、批准。A、注册批件B、相关的操作规程C、质量要求D、部门规定

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问题任何进入生产区的人员均应当按照规定（）。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与（）和（）要求相适应。

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