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研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者,但对于希望使用该药品的未入选试验的患者,可在研究者监护下使用该药。()


参考答案

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考题 某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。该试验方案所对应的试验分期为 A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数(试验组)应不少于 A、20例B、100例C、300例D、500例E、2000例用于该试验的新药药品检验报告应 A、由药品生产单位出具B、由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具C、由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具D、由中国生物制品药品检验所出具E、由国家食品药品监督管理局出具若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者报告有关部门的时间是 A、8小时内B、24小时内C、48小时内D、72小时内E、立即

考题 根据《中华人民共和国药品管理法中》关于药品临床试验的规定,下列情节中,符合药品管理法规定的选项是( ) A.某药品研发中心在一家无证经营诊所开展药品临床试验B.开展临床试验之前必须向受试者解释和说明临床试验的详细情况C.特殊情况下,开展临床试验可以不向受试者解释和说明临床试验的详细情况D.出于紧迫用药的需求,某药品研发中心未经相关部门批准开展了药品的临床试验

考题 制定和实施药品临床试验管理规范的目的是A.保障民众人身安全B.为保证药品临床试验过程规范C.为保证试验结果科学可靠D.保护受试者的权益E.保障受试者的安全

考题 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()A.试验用药品B.受试者的个人资料C.该药已有的临床资料D.该药的临床前研究资料

考题 《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。()

考题 《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。()

考题 研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。()

考题 临床试验用药品的使用由研究者负责。()

考题 药品临床试验管理规范制定和实施的目的是 A、为保证药品临床试验过程规范B、为保证试验结果科学可靠C、为保护受试者的权益D、为保护受试者的安全E、为保障临床试验的质量

考题 《药品临床试验管理规范》中保护受试者权益的主要措施是A.伦理委员会和知情同意书B.研究者法定代理人C.受试者自愿D.临床试验方案公开E.试验用药分发核对制度

考题 《药品临床试验管理规范》制定和实施的目的:A.保证药品临床试验过程规范B.保证试验结果科学可靠C.保障病人用药安全D.保障受试者安全E.保障受试者权益

考题 药品临床试验管理规范制定和实施的目的是A.为保证药品临床试验过程规范B.为保证试验结果科学可靠C.保护受试者的权益D.保障受试者的安全E.保障民众人身安全

考题 《药品临床试验管理规范》的目的是什么?()A、保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全B、保证药品临床试验在科学上具有先进性C、保证临床试验对受试者无风险D、保证药品临床试验的过程按计划完成

考题 研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。

考题 研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案。

考题 申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验,但需获得药政管理部门的批准。

考题 研究者中止一项临床试验必须通知谁?()A、受试者B、申办者C、伦理委员会D、药品监督管理部门

考题 研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。

考题 单选题《药品临床试验管理规范》的目的是什么?()A 保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全B 保证药品临床试验在科学上具有先进性C 保证临床试验对受试者无风险D 保证药品临床试验的过程按计划完成

考题 判断题研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。()A 对B 错

考题 判断题《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。()A 对B 错

考题 判断题研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案。A 对B 错

考题 判断题临床试验用药品的使用由研究者负责。()A 对B 错

考题 多选题以下说法错误的是()A研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品被批准上市后至少2年。B研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为药品被上市后至少3年。C研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。D研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。

考题 多选题研究者中止一项临床试验必须通知谁?()A受试者B申办者C伦理委员会D药品监督管理部门

考题 判断题《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。()A 对B 错

考题 判断题研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者,但对于希望使用该药品的未入选试验的患者,可在研究者监护下使用该药。()A 对B 错