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多选题
由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有()
A

根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识的改变的

B

医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的

C

发生严重不良反应的

D

发生质量事件的


参考答案

参考解析
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更多 “多选题由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有()A根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识的改变的B医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的C发生严重不良反应的D发生质量事件的” 相关考题
考题 婴幼儿配方乳粉的产品配方应当( )A.报省级食品药品监督管理部门备案B.经省级药品食品监督管理部门注册C.报国家食品药品监督管理部门备案D.经国家食品药品监督管理部门注册

考题 组织开展基本药物品种的再评价A.地方各级食品药品监督管理局B.省级食品药品监管部门C.市级食品药品监管部门D.国家食品药品监督管理部门

考题 生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.A.国家食品药品监督管理部门B.省食品药品监督管理部门C.设区市食品药品监督管理部门

考题 对不能保证安全、有效的医疗器械,有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书此题为判断题(对,错)。

考题 特殊医学用途配方食品应当经A.国家药品监督管理部门注册 B.省级食品药品监督管理部门注册 C.市级食品药品监督管理部门注册 D.县级食品药品监督管理部门注册

考题 A.国务院食品药品监督管理部门注册 B.国务院食品药品监督管理部门备案 C.省级食品药品监督管理部门注册 D.省食品药品监督管理部门备案其他保健食品应当报

考题 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品A.应当经国家食品药品监督管理部门注册 B.应当报国家食品药品监督管理部门备案 C.应当经省级食品药品监督管理部门注册 D.应当报省级食品药品监督管理部门备案

考题 非使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的其他其他保健食品A.应当经国家食品药品监督管理部门注册 B.应当报国家食品药品监督管理部门备案 C.应当经省级食品药品监督管理部门注册 D.应当报省级食品药品监督管理部门备案

考题 特殊医学用途配方食品应当经A. 国家食品药品监督管理总局注册 B. 省级食品药品监督管理部门注册 C. 市级食品药品监督管理部门注册 D. 县级食品药品监督管理部门注册

考题 根据《医疗器械监督管理条例》,申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地()提交注册申请资料。A县级人民政府食品药品监督管理部门B设区的市级人民政府食品药品监督管理部门C省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门D国务院食品药品监督管理部门

考题 国产药品的再注册申请,由()审批。A、国家食品药品监督管理局B、国家药品评审中心C、省级药品监督管理部门D、省级卫生行政部门

考题 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的()。省级以上食品药品监督管理部门应当根据()的结论及时发布医疗器械质量公告。A、抽查检验B、突击检查C、理论培训D、排查

考题 《医疗器械监督管理条例》规定,有下列哪些情形的,省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价? ()A、根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的C、国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形D、医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查E、食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测

考题 境内第一类医疗器械由()机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。A、县级食品药品监督管理B、市级食品药品监督管理C、省级食品药品监督管理D、国家食品药品监督管理

考题 对已经发生严重伤害或死亡不良事件,且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。

考题 医疗器械生产企业应当制定再评价方案,并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照规定报告:境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业,向国家食品药品监督管理局报告;境内第一类和第二类医疗器械生产企业,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。

考题 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作,应当组织开展医疗器械再评价。

考题 境内第三类医疗器械由()审查,批准后发给医疗器械注册证。A、区级食品药品监督管理部门B、市级食品药品监督管理部门C、省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理总局

考题 医疗器械经营企业有哪些情形之一的,食品药品监督管理部门应当加强现场检查?

考题 由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有()A、根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识的改变的B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的C、发生严重不良反应的D、发生质量事件的

考题 省级以上食品药品监督管理部门可以组织开展食品安全()A、监督抽检B、体系检查C、飞行检查D、以上都是

考题 已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向()申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。A、设区的市级食品药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C、原注册部门D、国家食品药品监督管理总局

考题 境内第三类医疗器械由()审查,批准后发给医疗器械注册证。A、县级以上食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理总局

考题 发布虚假医疗器械广告的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布;仍然销售该医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械,并处5000元以上2万元以下罚款。

考题 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、()开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。A、生产申请B、仿制药申请C、补充申请D、再注册申请

考题 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的()食品药品监督管理部门印制。A、县级以上B、市级C、省级D、国家

考题 多选题国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、()开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。A生产申请B仿制药申请C补充申请D再注册申请