考题
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。()
此题为判断题(对，错)。
考题
未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。()
此题为判断题(对，错)。
考题
医疗器械监督管理的核心是保障医疗器械的安全有效。()
此题为判断题(对，错)。
考题
连续停产1年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。()
此题为判断题(对，错)。
考题
医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。()
此题为判断题(对，错)。
考题
医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号。()
此题为判断题(对，错)。
考题
境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由国家药品监督管理部门复核。()
此题为判断题(对，错)。
考题
为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械标准管理办法》制定《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。()
此题为判断题(对，错)。
考题
未依法办理医疗器械注册证书变更的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的,处以5000元以上1万元以下罚款。()
此题为判断题(对，错)。
考题
国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()
此题为判断题(对，错)。
考题
医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地食品药品监督管理部门。()
此题为判断题(对，错)。
考题
生产第二类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()
此题为判断题(对，错)。
考题
产品经注册检测不合格的,由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。()
此题为判断题(对，错)。
考题
涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正,可以并处1万元以下罚款。()
此题为判断题(对，错)。
考题
注册产品标准应当依据省、自治区、直辖市食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。()
此题为判断题(对，错)。
考题
速冻食品不属于省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当及时公布注册或者备案的产品目录。()
此题为判断题(对，错)。
考题
县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。()
此题为判断题(对，错)。
考题
医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。( )。此题为判断题(对，错)。
考题
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处2万元以下罚款。( )此题为判断题(对，错)。
考题
生产第三类医疗器械，有省药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书此题为判断题(对，错)。
考题
自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效 期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。( )此题为判断题(对，错)。
考题
经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。( )此题为判断题(对，错)。
考题
特种设备安全监督管理部门发现气瓶检验员有严重漏检或误检等不能保证检验质量的情况，可以报请发证机构注销其检验资格证书。此题为判断题(对，错)。
考题
产品经注册检测不合格的，由（）食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。A、县级B、市级C、省级D、国家
考题
对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其（）。A、营业执照B、产品合格证C、产品注册证书D、药品经营企业许可证
考题
对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（）。A、查封B、撤消其产品注册证书C、销毁D、扣押
考题
根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令经营企业修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。
