考题
生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第37条处罚。()
此题为判断题(对，错)。
考题
未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。()
此题为判断题(对，错)。
考题
医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。()
此题为判断题(对，错)。
考题
医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。()
此题为判断题(对，错)。
考题
医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地市级(食品)药品监督管理部门。()
此题为判断题(对，错)。
考题
医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号。()
此题为判断题(对，错)。
考题
生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业标准。()
此题为判断题(对，错)。
考题
医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。()
此题为判断题(对，错)。
考题
境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由国家药品监督管理部门复核。()
此题为判断题(对，错)。
考题
生产企业连续停产()以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产()以上的,其产品注册证书自行失效。
A、半年、一年B、一年、两年C、两年、三年D、三年、四年
考题
连续停产()年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。
A、1B、2C、3
考题
生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。()
此题为判断题(对，错)。
考题
国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()
此题为判断题(对，错)。
考题
生产企业连续停产半年以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产一年以上的,其产品注册证书自行失效()
此题为判断题(对，错)。
考题
生产第二类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()
此题为判断题(对，错)。
考题
医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。()
此题为判断题(对，错)。
考题
产品经注册检测不合格的,由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。()
此题为判断题(对，错)。
考题
涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正,可以并处1万元以下罚款。()
此题为判断题(对，错)。
考题
对亏损产品是否停产,如果边际贡献为正数,不应停止生产。()
此题为判断题(对，错)。
考题
医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。( )。此题为判断题(对，错)。
考题
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 ( )此题为判断题(对，错)。
考题
医疗器械生产企业停产( )年以上的，产品注册证书自行失效。A.2B.3C.4
考题
生产第三类医疗器械，有省药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书此题为判断题(对，错)。
考题
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械此题为判断题(对，错)。
考题
对不能保证安全、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书此题为判断题(对，错)。
考题
生产企业连续停产半年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产一年以上的，其产品注册证书自行失效。
考题
医疗器械生产企业停产（）年以上的，产品注册证书自行失效。A、2年B、3年C、4年
