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在生物制品的“批签发”中，企业应在完成产品生产并（）后才可提出批签发申请。
A．自检合格
B．包装完成
C．准备上市
D．进入市场
参考答案和解析
自检合格
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考题
深圳康衡生物制品股份有限公司在2019年1月向中国食品药品检定研究院(简称“中检所”)申请批签发一批重组乙型肝炎疫苗,中检所在进行疫苗的批签发的过程,对这批重组乙型肝炎疫苗应当( )进行资料审核和( )检验。
A.周期，抽样B.逐批，全面C.逐批，抽样D.周期，全面
考题
申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。进口疫苗还应当提供原产地证明、批签发证明;在原产地免予批签发的,可以不提供免予批签发证明。( )
此题为判断题(对，错)。
考题
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是A. 药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章B. 药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章C. 药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章D. 省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章E. 市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
考题
根据家食品药品监督管理总局颁布的《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号），以下不属于疫苗等生物制品批签发申请人的是A.持有药品批准文号的中国药品生产企业
B.持有《医药产品注册证》的香港药品生产企业
C.持有《进口药品注册证》的日本药品生产企业
D.德国药品生产企业在中国的境内办事机构
考题
下列说法中有关生物制品批签发错误的是（）。A、承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面或电话形式通知批签发申报企业，并报省级食品药品监督管理局备案B、承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业C、承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样D、生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成
考题
申请批签发时应当提交的资料及样品包括（）。A、生物制品批签发申请表B、药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖部门印章的批制造及检验记录摘要C、检验所需的同批号样品D、进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本
考题
按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写（），向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。A、《生物制品批签发申请表》B、《生物制品批签发登记表》C、《生物制品批签发合格证》D、《生物制品批签发不合格通知书》
考题
下列有关生物制品批签发复审说法错误的是（）。A、药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。B、复审改变原决定的，发给《生物制品批签发合格证》C、复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见D、复审维持原决定的，申请人可以再次提出的复审申请
考题
承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，关于批签发检验或者审核时限的要求错误的是（）。A、疫苗类制品应当在30日内完成B、血液制品类制品应当在30日完成C、血源筛查试剂类制品应当在15日内完成D、其他类制品根据该制品检验周期确定具体检验或者审核时限
考题
按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供（）。A、《生物制品批签发合格证》原件B、加盖企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件C、《生物制品批签发合格证》复印件D、《生物制品批签发申请表》
考题
疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是（）A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章B、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章C、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章D、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
考题
《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×（进）检××××××××”，其中，前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地（）行政区域或者机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号。A、省级B、市级C、县级D、乡级
考题
药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起（）内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。A、7日B、15日C、30日D、5日
考题
单选题根据《生物制品批签发管理办法》，以下一定可以作为批签发申请人的是（ ）A
持有药品批准证明文件的境内外制药企业B
持有药品批准证明文件的上市许可持有人C
境外制药企业在我国境内经授权的办理人D
生物制品经营企业
考题
单选题药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是（ ）。A
B
C
D
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