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根据家食品药品监督管理总局颁布的《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号），以下不属于疫苗等生物制品批签发申请人的是
A.持有药品批准文号的中国药品生产企业
B.持有《医药产品注册证》的香港药品生产企业
C.持有《进口药品注册证》的日本药品生产企业
D.德国药品生产企业在中国的境内办事机构
B.持有《医药产品注册证》的香港药品生产企业
C.持有《进口药品注册证》的日本药品生产企业
D.德国药品生产企业在中国的境内办事机构
参考答案
参考解析
解析：考查指定检验。批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者企业法人作为代理人办理批签发。注意境外制药企业駐中国境内办事机构或企业法人只能办理批签发，中请批签发的仍然是境外制药企业。
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考题
我国规定输血相关传染病检测试剂盒进入市场必须A、经中国药品生物制品检定所检验合格，实行批签发B、经中国药品生物制品检定所检验合格，实行年签发C、经中国药品生物制品检定所检验合格，实行月签发D、经中国食品药品检定研究院检验合格，实行批签发E、经中国食品药品检定研究院检验合格，实行年签发
考题
深圳康衡生物制品股份有限公司在2019年1月向中国食品药品检定研究院(简称“中检所”)申请批签发一批重组乙型肝炎疫苗,中检所在进行疫苗的批签发的过程,对这批重组乙型肝炎疫苗应当( )进行资料审核和( )检验。
A.周期，抽样B.逐批，全面C.逐批，抽样D.周期，全面
考题
承担生物制品批签发相关工作的机构是A、国家药典委员会B、中国食品药品检定研究院C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心D、国家食品药品监督管理总局药品评价中心E、国家食品药品监督管理总局信息中心
考题
承担生物制品批签发相关工作的机构是A.国家药典委员会B.中国食品药品检定研究院C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心D.国家食品药品监督管理总局药品评价中心E.国家食品药品监督管理总局信息中心
考题
下列说法中有关生物制品批签发错误的是（）。A、承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面或电话形式通知批签发申报企业，并报省级食品药品监督管理局备案B、承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业C、承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样D、生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成
考题
申请批签发时应当提交的资料及样品包括（）。A、生物制品批签发申请表B、药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖部门印章的批制造及检验记录摘要C、检验所需的同批号样品D、进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本
考题
按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写（），向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。A、《生物制品批签发申请表》B、《生物制品批签发登记表》C、《生物制品批签发合格证》D、《生物制品批签发不合格通知书》
考题
下列有关生物制品批签发复审说法错误的是（）。A、药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。B、复审改变原决定的，发给《生物制品批签发合格证》C、复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见D、复审维持原决定的，申请人可以再次提出的复审申请
考题
按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供（）。A、《生物制品批签发合格证》原件B、加盖企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件C、《生物制品批签发合格证》复印件D、《生物制品批签发申请表》
考题
生物制品批签发，是指国家对（），每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外生物诊断试剂D、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品
考题
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，口岸药品检验所应当同时发放（）A、生物制品检验合格证B、生物制品批签发证明C、《进口药品检验报告书》D、《进口药品通关单》
考题
单选题国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，口岸药品检验所应当同时发放（）A
生物制品检验合格证B
生物制品批签发证明C
《进口药品检验报告书》D
《进口药品通关单》
考题
单选题根据《生物制品批签发管理办法》，以下一定可以作为批签发申请人的是（ ）A
持有药品批准证明文件的境内外制药企业B
持有药品批准证明文件的上市许可持有人C
境外制药企业在我国境内经授权的办理人D
生物制品经营企业
考题
单选题我国规定输血相关传染病检测试剂盒进入市场必须（ ）。A
经中国药品生物制品检定所检验合格，实行批签发B
经中国药品生物制品检定所检验合格，实行年签发C
经中国药品生物制品检定所检验合格，实行月签发D
经中国食品药品检定研究院检验合格，实行批签发E
经中国食品药品检定研究院检验合格，实行年签发
考题
判断题生物制品的验收要索取加盖供货公司红印章的《生物制品批签发证》。A
对B
错
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