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生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。
参考答案
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考题
下列哪些药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口?A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外诊断试剂D、以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品
考题
疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供的证明文件是（ ）。A．由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章B．由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章C．由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件D．由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件E．由药品检验机构依法签发的生物制品
考题
按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审批，对于检验不合格或未经批准不得进口或销售的是( )A．疫苗类制品B．血液制品C．用于血源筛查的体外诊断试剂D．国家规定的其他生物制品E．注射剂
考题
疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供的证明文件是（ ）。A．由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件B．由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章C．由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章D．由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件E．由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明原件，并加盖企业印章
考题
负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及进口药品已有国家标准药品进行技术审评的是A．中国药品生物制品检定所B．国家药典委员会C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局药品评价中心E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责
考题
疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时应提供的证明文件有A.由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件B.由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章C.由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章D.由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件E.由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明原件．并加盖企业印章
考题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是A、疫苗类制品
B、血液制品
C、用于血源筛查的体外诊断试剂
D、抗生素
E、国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品
考题
疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时（）A应当提供生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章B应当提供由药品监管部门依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章C应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章D应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖企业印章
考题
（）药品在销售前或者进口时应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准。A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外诊断试剂D、国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品
考题
生物制品批签发，是指国家对（），每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外生物诊断试剂D、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品
考题
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，口岸药品检验所应当同时发放（）A、生物制品检验合格证B、生物制品批签发证明C、《进口药品检验报告书》D、《进口药品通关单》
考题
单选题某药业有限公司生产的乳酸依沙丫啶（利凡诺尔粉），该药品国家批准为原料药，类别属于消毒防腐药。该药品外包装和说明书中擅自标示适应症，其中“近年应用于中期妊娠引产成功率可达98%左右，又可用 于提取人血白蛋白”属于厂家擅自用语。 该类药品生产企业明知药品标准有规定的适应症或功能主治，却擅自在药品包装标签说明书中使用夸大用语。有关药品监督检查，说法错误的是（）A
药品监督检验具有第三方检验的公正性B
抽验分为评价抽验和监督抽验。由2名以上人员进行，依照国家规定收取费用C
生物制品批签发，指疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核D
当事人可自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请
考题
单选题关于指定检验，说法错误的是（ ）A
国家药品监督管理部门规定的生物制品应当进行指定检验B
首次在中国销售的药品应当进行指定检验C
指定检验不属于上市前强制检验D
疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验
考题
单选题国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，口岸药品检验所应当同时发放（）A
生物制品检验合格证B
生物制品批签发证明C
《进口药品检验报告书》D
《进口药品通关单》
考题
单选题疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时（）A
应当提供生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章B
应当提供由药品监管部门依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章C
应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章D
应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖企业印章
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