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单选题
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，口岸药品检验所应当同时发放（）
A
生物制品检验合格证
B
生物制品批签发证明
C
《进口药品检验报告书》
D
《进口药品通关单》
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考题
第 12 题 药品进口必须先获得（ ）A．我国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》B．我国省级药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》C．口岸药品检验所检验合格 D．进口所在地省级口岸检验所检验合格E．生物制品须持特有的检验合格证
考题
海关放行进口药品的依据是（ ）。A．国家食品药品监督管理局的批准B．口岸所在地省级药品监督管理部门的批准C．口岸所在地省级药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》D．《进口药品注册证》或《医药产品注册证》E．口岸药品检验所检验报告书
考题
《中华人民共和国药品管理法》规定，海关放行进口药品的依据是（ ）。A．国家食品药品监督管理局的批准出具的《进口药品通关单》B．口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》C．《医药产品注册证》D．《进口药品注册证》E．口岸药品检验所检验报告书
考题
下列说法中有关生物制品批签发错误的是（）。A、承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面或电话形式通知批签发申报企业，并报省级食品药品监督管理局备案B、承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业C、承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样D、生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成
考题
口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括（）。A、受理进口备案申请，审查进口备案资料B、办理进口备案或者不予进口备案的有关事项C、联系海关办理与进口备案有关的事项D、通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验
考题
进口的蛋白同化制剂、肽类激素经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到（）后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸食品药品监督管理部门。A、《进口准许证》B、《进口药品检验报告书》C、《进口药品通关单》D、《进口药品报验单》
考题
口岸药品检验所应当到（）规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。A、《进口药品口岸检验通知书》B、《进口药品批件》C、《进口药品通关单》D、《进口药品注册证》
考题
进口药品，其中（）必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续；检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案。A、国家食品药品监督管理局规定的生物制品B、首次在中国境内销售的药品C、国务院规定的其他药品D、非首次在中国境内销售的药品
考题
口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括（）。A、对到岸货物实施现场核验B、核查出厂检验报告书和原产地证明原件C、对有异议的检验结果进行复验D、国家食品药品监督管理局规定的其他事项
考题
对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局应当（）A、只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》B、办理《进口药品通关单》C、经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续D、经口岸药品监督管理局审查准予进口备案后，方可办理口岸检验手续
考题
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验不符合标准规定，口岸药品检验所应当（）A、及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施B、在7日内作出行政处理决定C、转交中国药品生物制品检定所检验D、不予进口备案，并发出《药品不予进口备案通知书》
考题
下列哪一种情形的进口药品，不需要经口岸药品检验所检验符合标准规定即可办理进口备案手续？（）A、国家食品药品监督管理局规定的生物制品B、首次在中国境内销售的药品C、麻醉药品、精神药品D、国务院规定的其他药品
考题
首次在中国境内销售的进口药品，必须（）A、经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续B、经国家药品生物制品检定所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续C、经口岸药品监督管理局审查准予进口备案后，方可办理口岸检验手续D、经国家食品药品监督管理局审查准予进口备案后，方可办理口岸检验手续
考题
英国某药品生产企业曾多次向中国国内进口某种抗生素注射剂，其进口报验单位如何办理进口手续？（）A、口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》B、口岸药品监督管理局审查备案的同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》C、口岸药品检验所应当到规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局D、对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理
考题
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，口岸药品检验所应当同时发放（）A、生物制品检验合格证B、生物制品批签发证明C、《进口药品检验报告书》D、《进口药品通关单》
考题
按照《药品进口管理办法》，国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供加盖供货单位公章的以下哪些资料？（）A、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件B、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件C、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件D、进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件
考题
多选题英国某药品生产企业曾多次向中国国内进口某种抗生素注射剂，其进口报验单位如何办理进口手续？（）A口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》B口岸药品监督管理局审查备案的同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》C口岸药品检验所应当到规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局D对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理
考题
单选题对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局应当（）A
只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》B
办理《进口药品通关单》C
经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续D
经口岸药品监督管理局审查准予进口备案后，方可办理口岸检验手续
考题
判断题只有进口列入《进口药品目录》、《生物制品目录》和首次在我国境内销售的药品才需要在进口前向国家食品药品监督管理局授权口岸药品检验所申领《进口药品通关单》，凭以办理通关手续。（）A
对B
错
考题
单选题首次在中国境内销售的进口药品，必须（）A
经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续B
经国家药品生物制品检定所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续C
经口岸药品监督管理局审查准予进口备案后，方可办理口岸检验手续D
经国家食品药品监督管理局审查准予进口备案后，方可办理口岸检验手续
考题
单选题国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验不符合标准规定，口岸药品检验所应当（）A
及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施B
在7日内作出行政处理决定C
转交中国药品生物制品检定所检验D
不予进口备案，并发出《药品不予进口备案通知书》
考题
单选题对麻醉药品、精神药品，发放《进口药品口岸检验通知书》的部门是（ ）。A
口岸药品监督管理局B
口岸药品检验所C
省药品监督管理局D
省药品检验所
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