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根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，医疗器械上市许可持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案;持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案的情况包括
A.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进等措施消除或者风险
B.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过修改说明书和标签等措施或者控制风险
C.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，风险获益比不可接受的
D.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，性价比不可接受的
B.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过修改说明书和标签等措施或者控制风险
C.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，风险获益比不可接受的
D.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，性价比不可接受的
参考答案
参考解析
解析：考查医疗器械不良事件监测和再评价。持有人应当主动开展再评价，对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，持有人应当主动中请注销产品注册证或者取消产品备案;持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案。选项D“性价比”是经济性，不是安全性和有效性，故答案为ABC。
更多 “根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，医疗器械上市许可持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案;持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案的情况包括A.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进等措施消除或者风险 B.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过修改说明书和标签等措施或者控制风险 C.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，风险获益比不可接受的 D.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，性价比不可接受的 ” 相关考题
考题
为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)
A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法
考题
药品批准文号或《进口药品注册证》《医药产品注册证》有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的（ ）。A．取消生产资格和进口注册证B．暂停生产销售和使用，C．注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》D．采取查封扣押的行政强制措施E．吊销企业营业执照
考题
有下列情形之一的，食品药品监督管理部门取消保健食品备案： ()A备案材料虚假的;B备案产品生产工艺、产品配方等存在安全性问题的;C保健食品生产企业的生产许可被依法吊销、注销的;D备案人申请取消备案的;E依法应当取消备案的其他情形。
考题
根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。
考题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，以下关于提交定期风险评价报告的说法，错误的是A.持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构
B.第一类医疗器械的报告由持有人留存备查
C.获得延续注册的医疗器械，在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告
D.获得延续注册的医疗器械的定期风险评价报告，由持有人留存备査
考题
根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，持有人、经营企业、使用单位发现或获知：导致死亡的可疑不良事件的，应在A.7日内报告
B.20日内报告
C.30日内报告
D.15日内报告
考题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是A.配备相应机构和人员
B.主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件
C.开展调查、分析、评价，采取风险控制措施并发布信息
D.开展持续研究，撰写定期风险评价报告
考题
根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）：除报告义务外，持有人还应当按要求开展后续调查、分析和评价，向持有人所在地省级监测机构报告，导致死亡的事件报告时限是A.7日内报告
B.20日内报告
C.30日内报告
D.45日内报告
考题
根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)：持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，除必要时可越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体不良事件基本信息外，向不良事件发生地省级药品监管部门和卫生行政部门报告的时限为A.12小时内报告
B.24小时内报告
C.36小时内报告
D.48小时内报告
考题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当A.根据情况立即采取停止生产、销售相关产品
B.通知经营企业、使用单位暂停销售和使用
C.发布风险信息、召回产品
D.按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。
考题
为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法
考题
以下哪些情况下，国家食品药品监督管理总局可以注销婴幼儿配方乳粉产品配方注册（）A、企业申请注销的B、注册依法被撤销、撤回，或者注册证书依法被吊销的C、注册证书有效期届满未延续的D、企业依法终止的
考题
办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，（）内不受理其产品注册申请。A、一年B、两年C、三年D、四年
考题
医疗器械标签一般应当包括（）等内容。A、产品名称、型号、规格B、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D、生产日期，使用期限或者失效日期
考题
有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销？（） ①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的； ②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的； ③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； ④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的； ⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。A、①②③④⑤B、①②③④C、①②④⑤D、①③④⑤E、①②③⑤
考题
医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。
考题
单选题关于进口医疗器械注册管理错误的是（）A
进口第一类医疗器械备案，备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料B
进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证C
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证D
香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案向国家药品监督管理部门提交备案资料
考题
单选题2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。持有人应当主动开展再评价，根据再评价结果持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案的情形（ ）A
产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进等措施消除或者控制风险B
产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过修改说明书和标签消除C
未主动收集并按时限要求报告不良事件D
风险获益比不可接受的
考题
多选题根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，以下应该注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件的是（ ）A医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人B医疗器械经营企业C二级以上医疗机构D基层医疗卫生机构
考题
单选题2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械不良事件报告的时限要求，说法错误的是（ ）A
国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，持有人、经营企业和三级以上医疗机构应当注册为系统用户B
持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的个例可疑不良事件的，应在7日内报告C
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的个例可疑不良事件，应在20日内报告D
境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在30日内报告
考题
单选题2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械上市许可持有人的主要义务，说法错误的是（ ）A
医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人B
建立不良反应报告体系、配备相应的机构和人员C
境外持有人指定的代理人负责进口医疗器械境内销售的不良事件监测，配合境外持有人履行再评价义务D
主动收集并按照规定的时限向卫生行政部门直接报告不良事件
考题
单选题根据上述材料的注册证号格式，可以推断出助听器是第二类医疗器械。有关医疗器械管理方式的说法，正确的是（ ）。A
产品实行备案管理，经营实行备案管理B
产品实行注册管理，经营实行许可管理C
产品实行备案管理，经营实行许可管理D
产品实行注册管理，经营实行备案管理
考题
单选题某科工贸一体化企业主营抗肿瘤药品，在最近3年经过重组，业务范围涵盖药品、医疗器械、保健食品，成为区域性龙头企业。针对医疗器械不良事件的监管，说法错误的是（ ）A
药品监管部门可对持有人有上述检查重点项目描述问题的，要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施B
持有人如需恢复生产、销售，应当向作出处理决定的药品监管部门提出申请C
药品监管部门经专家论证通过后，作出恢复生产、销售的决定D
再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，或者风险获益比不可接受的，可由原发证部门注销产品注册证或者取消备案
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