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根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）：除报告义务外，持有人还应当按要求开展后续调查、分析和评价，向持有人所在地省级监测机构报告，导致死亡的事件报告时限是
A.7日内报告
B.20日内报告
C.30日内报告
D.45日内报告
B.20日内报告
C.30日内报告
D.45日内报告
参考答案
参考解析
解析：考查个例医疗器械不良事件报告的时限要求、群体医疗器槭不良事件报告的时限要求。后续调查、分析和评价消耗时间比较长，但是仍然遵循越严重越早报的原则。@##
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考题
开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理的部门是A．县级以上卫生行政部门B．国家食品药品监督管理总局会同国务院卫生行政部门C．国家食品药品监督管理总局D．国家药品不良反应监测中心E．省、自治区、直辖市食品药品监督管理局根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
考题
承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报的部门是A．县级以上卫生行政部门B．国家食品药品监督管理总局会同国务院卫生行政部门C．国家食品药品监督管理总局D．国家药品不良反应监测中心E．省、自治区、直辖市食品药品监督管理局根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
考题
承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报工作的部门是A.国家食品药品监督管理总局B.省级药品监督管理局C.国家药品不良反应监测中心D.省级药品不良反应监测中心E.卫生计生委
考题
省级药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报送A、卫生和计划生育委员会B、国家食品药品监督管理总局和卫生部C、国务院D、国家食品药品监督管理总局E、省级药品监督管理部门和卫生行政部门
考题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，个人发现新的药品不良反应当A、向所在地卫生行政部门报告B、向所在地药品监督管理部门报告C、向所在地省级药品监督管理部门报告D、向所在地药品不良反应监测机构报告E、直接向国家药品监督管理局或不良反应监测中心报告
考题
对死亡病例,事件发生地和药品生产企业所在地的()药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价,必要时进行现场调查,并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及国家药品不良反应监测中心。
A、县级B、市级C、省级
考题
制定药品不良反应报告和监测技术标准和规范的部门是A、国家食品药品监督管理总局B、省级食品药品监督管理局C、国家药品不良反应监测中心D、省级药品不良反应监测中心E、国家卫生和计划生育委员会
考题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关药品群体不良事件报告与处置，说法错误的是A.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理局和卫生部B.设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门C.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构D.药品生产企业获知药品群体不良事件后，应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构E.国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合调查全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件
考题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关死亡病例的报告，说法错误的是A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告B.药品生产企业对获知的死亡病例的调査报告，应当报企业所在地的省级药品不良反应监测机构C.设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例的调查报告，应当报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构D.省级药品不良反应监测机构对死亡病例调査报告的评价结果，应当报国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心E.国家药品不良反应监测中心对死亡病例的评价结果，应当报国家食品药品监督管理局和卫生部
考题
国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报送A、卫生和计划生育委员会B、国家食品药品监督管理总局和卫生和计划生育委员会C、国务院D、国家食品药品监督管理总局E、省级药品监督管理部门和卫生行政部门
考题
负责全国药品不良反应报告和监测的技工作的部门是A:国家食品药品监督管理总局
B:省级药品监督管理局
C:国家药品不良反应监测中心
D:省级药品不良反应监测中心
E:国家卫生和计划生育委员会
考题
除报告义务外，持有人还应当按要求开展后续调査、分析和评价，向持有人所在地省级监测机构报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件报告时限是A.7日内报告
B.20日内报告
C.30日内报告
D.45日内报告
考题
A.进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告
B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告
C.应分析评价后及时报告
D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例报告
考题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，以下关于提交定期风险评价报告的说法，错误的是A.持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构
B.第一类医疗器械的报告由持有人留存备查
C.获得延续注册的医疗器械，在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告
D.获得延续注册的医疗器械的定期风险评价报告，由持有人留存备査
考题
根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，持有人、经营企业、使用单位发现或获知：导致死亡的可疑不良事件的，应在A.7日内报告
B.20日内报告
C.30日内报告
D.15日内报告
考题
A.进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告
B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告
C.应分析评价后及时报告
D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重或新的不良反应病例报告
考题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是A.配备相应机构和人员
B.主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件
C.开展调查、分析、评价，采取风险控制措施并发布信息
D.开展持续研究，撰写定期风险评价报告
考题
根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)：持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，除必要时可越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体不良事件基本信息外，向不良事件发生地省级药品监管部门和卫生行政部门报告的时限为A.12小时内报告
B.24小时内报告
C.36小时内报告
D.48小时内报告
考题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当A.根据情况立即采取停止生产、销售相关产品
B.通知经营企业、使用单位暂停销售和使用
C.发布风险信息、召回产品
D.按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。
考题
国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和年度汇总报告后，经过分析评价，（）将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当（）报告。
考题
单选题2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。持有人应当主动开展再评价，根据再评价结果持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案的情形（ ）A
产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进等措施消除或者控制风险B
产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过修改说明书和标签消除C
未主动收集并按时限要求报告不良事件D
风险获益比不可接受的
考题
单选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，个人发现新的药品不良反应当（）A
向所在地卫生行政部门报告B
向所在地药品监督管理部门报告C
向所在地省级药品监督管理部门报告D
向所在地药品不良反应监测机构报告E
直接向国家药品监督管理局或不良反应监测中心报告
考题
多选题根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，以下应该注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件的是（ ）A医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人B医疗器械经营企业C二级以上医疗机构D基层医疗卫生机构
考题
单选题省级药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报送（）A
卫生和计划生育委员会B
国家食品药品监督管理总局和卫生部C
国务院D
国家食品药品监督管理总局E
省级药品监督管理部门和卫生行政部门
考题
单选题根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是（ ）A
配备相应机构和人员B
主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件C
开展调查、分析、评价，采取风险控制措施并发布信息D
开展持续研究，撰写定期风险评价报告
考题
单选题2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械不良事件报告的时限要求，说法错误的是（ ）A
国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，持有人、经营企业和三级以上医疗机构应当注册为系统用户B
持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的个例可疑不良事件的，应在7日内报告C
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的个例可疑不良事件，应在20日内报告D
境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在30日内报告
考题
单选题2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械上市许可持有人的主要义务，说法错误的是（ ）A
医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人B
建立不良反应报告体系、配备相应的机构和人员C
境外持有人指定的代理人负责进口医疗器械境内销售的不良事件监测，配合境外持有人履行再评价义务D
主动收集并按照规定的时限向卫生行政部门直接报告不良事件
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