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为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）
- A、医疗器械监督管理条例
- B、医疗器械临床试验规定
- C、医疗器械生产监督管理办法
- D、医疗器械注册管理办法
参考答案
更多 “为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法” 相关考题
考题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告
A、《可疑医疗器械不良事件报告表》B、《医疗器械不良事件补充报告表》C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
考题
为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)
A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法
考题
下列不属于药品评价中心责任范围的是
A承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作
B承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作
C负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作
D对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导
E承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作
考题
省食品药品监督管理局主管全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（）A、会同省卫生厅制定全省医疗器械不良事件监测及管理规定，并监督实施B、会同省卫生厅组织全省医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作C、负责指导全省医疗器械不良事件监测专业机构的设置D、会同省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、核实和处理
考题
国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下哪些职责。（）A、负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；B、负责医疗器械再评价的有关技术工作；C、负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行指导；D、承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工。
考题
河南省医疗器械不良事件（）和再评价管理办法实施细则（试行）适用于河南省行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。A、预测B、监测C、预防
考题
省医疗器械不良事件监测技术机构承担全省医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作，并履行以下主要职责：（）A、负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、审核、评价、反馈和报告工作B、负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作C、负责实施本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作D、对下级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导并进行工作考核
考题
根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。A、医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、B、医疗器械生产单位、经营企业、使用单位C、医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心D、医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
考题
单选题根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。A
医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、B
医疗器械生产单位、经营企业、使用单位C
医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心D
医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
考题
多选题根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，以下应该注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件的是（ ）A医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人B医疗器械经营企业C二级以上医疗机构D基层医疗卫生机构
考题
单选题2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械上市许可持有人的主要义务，说法错误的是（ ）A
医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人B
建立不良反应报告体系、配备相应的机构和人员C
境外持有人指定的代理人负责进口医疗器械境内销售的不良事件监测，配合境外持有人履行再评价义务D
主动收集并按照规定的时限向卫生行政部门直接报告不良事件
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