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药品生产企业质量管理部门负责评价原料、中间产品及成品质量的
A .合法性 B .相容性 C .相关性 D .安全性 E .稳定性
A .合法性 B .相容性 C .相关性 D .安全性 E .稳定性
参考答案
参考解析
解析：本组题考查药品包装、说明书的相关知识。
更改药品内包装材料，主要应考察其与药品的相容性，药品说明书必须提供的基本信息是药品的安全 性，药品生产企业质量管理部门负责评价原料、中间产品及成品质量的稳定性。
更改药品内包装材料，主要应考察其与药品的相容性，药品说明书必须提供的基本信息是药品的安全 性，药品生产企业质量管理部门负责评价原料、中间产品及成品质量的稳定性。
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考题
医疗机构质量管理组织的职责有（ ）。A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度B．决定物料和中间品能否使用C．评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据D．审核不合格品的处理程序及监督实施E．负责制剂全过程的质量管理
考题
质量管理部门的主要职责包括( )A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度B．制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供数据C．对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定产品发放：审核不合格品处理程序D．监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数E．评估主要物料供应商的质量体系
考题
配制规程应包括( )A．制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求B．原料、中间产品、成品的质量标准C．原料、中间产品、成品的技术参数D．原料、中间产品、成品的储存注意事项E．成品容器、包装材料的要求等
考题
医疗机构质量管理组织的职责有（ ）。A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度B．决定物料和中间产品能否使用C．评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据D．审核不合格品的处理程序及监督实施E．负责制剂全过程的质量管理
考题
（）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。A、质量管理部门B、物料控制部门C、工程维护部门D、生产管理部门
考题
单选题（）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。A
质量管理部门B
物料控制部门C
工程维护部门D
生产管理部门
考题
单选题关于毒性药品的管理，错误的是（）A
毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准B
生产企业按批准的计划生产C
由医药专业人员负责配制和质量检验D
每次配料必须2人复核E
生产原料和成品数量每次记录。经手人需签字备查
考题
多选题根据《药品生产质量管理规范》规定，药品生产、质量管理部门负责人的资质（）A具有医药或相关专业大专以上学历B有药品生产和质量管理的实践经验C对GMP的实施和产品质量负责D有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理E药品生产管理部门和质量部门负责人不得相互兼任
考题
填空题药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。
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