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填空题
药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,受()直接领导。

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考题 从事药品生产,应当符合下列条件() A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备D、有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。

考题 第 115 题 药品生产企业质量管理部门负责评价原料、中间产品及成品质量的(  )

考题 ()依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品监督管理部门

考题 从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续,药品生产的()、()对药品质量全面负责。 A、法定代表人B、主要负责人C、直接负责的主管人员D、其他责任人员

考题 药品生产和质量管理的部门负责人应A.应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验B.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理C.药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任D.有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施负领导责任E.应经专业技术培训,具有基础理论知识

考题 药品生产企业质量管理部门负责评价原料、中间产品及成品质量的( )。

考题 以下哪项说法是正确的?A.负责药品生产全过程的质量管理和检验人员,受生产负责人的直接领导。B.企业应建立药品不良反应监察报告制度,指定专门机构或人员负责管理。C.不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行;D.生产操作人员以外的人员可直接进入洁净区

考题 GMP规定,药品生产企业质量管理部门的直接领导是()。A.企业负责人B.主管生产的负责人C.总工程师D.质量检验部门负责人

考题 药品生产企业的质量管理部门由( )直接领导A.企业负责人B.副经理(副厂长)C.总工程师D.质量检验科长E.化验室主任

考题 关于药品委托生产管理正确的是( )。A.受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书B.委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业C.委托方负责委托生产药品的质量和销售,向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督D.委托生产药品的双方应当签署合同E.受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录

考题 直接领导药品生产企业的质量管理部门的是A.质量管理部门B.质量保证部门C.质量检验部门D.质量领导组织E.企业负责人

考题 根据《药品生产质量管理规范》,药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.销售管理部门E.技术管理部门

考题 药品委托生产时,受托方必须是A:持有《药品生产质量管理证书》的企业 B:合法的药品生产企业 C:通过《药品生产质量管理证书》认证的药品生产企业 D:持有与其委托生产药品相适应的《药品生产质量管理证书》的药品生产企业 E:生产能力高于委托方的药品生产企业

考题 A.生产记录 B.生产企业的质量管理部门 C.销售记录 D.应在质量管理部门监督下销毁负责药品生产全过程的质量管理和检验

考题 药品生产企业的质量管理部门A.车间主任领导 B.属检验部门管理 C.企业负责人直接领导 D.负责售后质量跟踪

考题 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应A.不得互相兼任 B.对GMP的实施和产品质量负责 C.有药品生产和质量管理的实践经验 D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

考题 药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人()互相兼任。

考题 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或()学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。

考题 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,受()直接领导。

考题 下列关于药品生产管理的说法错误的是()A、药品生产企业由省局药品监督管理部门审批B、开办药品生产企业,应当要有质量检验机构、人员、仪器设备,符合行业规划和产业政策C、《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址D、药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的,应提出变更申请

考题 《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的()。

考题 生产注射剂、()和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的《药品生产质量管理规范》认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。A、放射性药品B、疫苗C、急救药品D、毒麻药品

考题 多选题根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有( )A丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件B丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程C乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理D甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

考题 填空题药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人()互相兼任。

考题 填空题药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或()学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。

考题 填空题《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的()。

考题 多选题根据《药品生产质量管理规范》规定,药品生产、质量管理部门负责人的资质()A具有医药或相关专业大专以上学历B有药品生产和质量管理的实践经验C对GMP的实施和产品质量负责D有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理E药品生产管理部门和质量部门负责人不得相互兼任