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想《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），原料药、药用辅料和药包材的审批形式是
A.在审批药品制剂注册申请时一并审评审批
B.在审批原料药注册申请时一并审评审批
C.在审批药用辅料注册申请时一并审评审批
D.分别审批
B.在审批原料药注册申请时一并审评审批
C.在审批药用辅料注册申请时一并审评审批
D.分别审批
参考答案
参考解析
解析：考查药品注册管理理。 原规定是“国家取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批”
更多 “想《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），原料药、药用辅料和药包材的审批形式是A.在审批药品制剂注册申请时一并审评审批 B.在审批原料药注册申请时一并审评审批 C.在审批药用辅料注册申请时一并审评审批 D.分别审批 ” 相关考题
考题
以下关于《英国药典》的说法不正确的是()。A、由 6 卷组成B、第 1 卷和第 2 卷收载：原料药、药用辅料C、第 6 卷收载：标准红外光谱、附录和指导原则D、第 5 卷为兽药典E、凡例共分为 3 部分
考题
关于药用辅料的一般质量要求错误的是()。A、药用辅料必须符合化工生产要求B、药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用C、化学性质稳定不与主药及其他辅料发生作用D、药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求E、药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求
考题
国务院药品监督管理部门在审批药品时()。
A、对化学原料药一并审评审批B、对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评C、对药品的质量标准、生产工艺一并核准D、标签和说明书一并核准
考题
新版《药品管理法》规定:在审批药品时,实施药品关联审批,主要对( )一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
A、化学原料药B、化学药C、相关辅料D、直接接触药品的包装材料和容器
考题
国务院药品监督管理部门在审批药品时应当( )
A.对化学原料药一并审评审批B.对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评C.对药品的质量标准、生产工艺一并核准D.标签和说明书一并核准
考题
以下关于《英国药典》的说法不正确的是（ ）。A：由6卷组成
B：第1卷和第2卷收载：原料药、药用辅料
C：第6卷收载：标准红外光谱、附录和指导原则
D：第5卷为兽药典
E：凡例共分为3部分
考题
国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批
C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评
考题
根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017）46号），药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）、药品包装材料和和容器的审批要求不包括A.纳人药品审批一并办理
B.保留省级药品监督管理部门的审批权限
C.由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管
D.将相关生产企业纳入日常监管范围
考题
根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发［2017］46号)，药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)、药品包装材料和容器的审批要求不包括A.纳入药品审批一并办理
B.保留省级药品监督管理部门的审批权限
C.由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管
D.将相关生产企业纳入日常监管范围
考题
多选题制剂中使用的原料药和药用辅料，下面哪种说法正确？（）A应符合中国药典的规定B中国药典未收载的，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准C同一种原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目D制剂生产企业使用的药用辅料符合中国药典药用辅料标准，可以不进行药用辅料标准的适用性验证
考题
单选题简化药品审批程序，实行关联审批，不包括（）A
药品B
药用包装材料C
药用辅料D
原料
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