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新版《药品管理法》规定:在审批药品时,实施药品关联审批,主要对( )一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
A、化学原料药
B、化学药
C、相关辅料
D、直接接触药品的包装材料和容器
参考答案
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考题
国务院药品监督管理部门在审批药品时()。
A、对化学原料药一并审评审批B、对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评C、对药品的质量标准、生产工艺一并核准D、标签和说明书一并核准
考题
国务院药品监督管理部门在审批药品时应当( )
A.对化学原料药一并审评审批B.对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评C.对药品的质量标准、生产工艺一并核准D.标签和说明书一并核准
考题
国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是A.在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
B.在审批药品制剂时,对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批
C.在审批药品制剂时,对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
D.在审批药品制剂时,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批,对化学原料药一并审评
考题
想《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),原料药、药用辅料和药包材的审批形式是A.在审批药品制剂注册申请时一并审评审批
B.在审批原料药注册申请时一并审评审批
C.在审批药用辅料注册申请时一并审评审批
D.分别审批
考题
关于药品说明书和标签的管理错误的是()A药品说明书和标签由国家药品监督管理部门在审批药品时予以核准,药品生产企业印制时,应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签,不得擅自增加或删改原批准的内容B药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料C药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围D药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确、易懂,以便患者自行判断、选择和使用
考题
以下不属于药品注册关联审评审批的是()A.化学原料药B.相关辅料C.直接接触药品的包装材料和容器D.药品标签和说明书
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