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多选题
制剂中使用的原料药和药用辅料，下面哪种说法正确？（）
A
应符合中国药典的规定
B
中国药典未收载的，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准
C
同一种原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目
D
制剂生产企业使用的药用辅料符合中国药典药用辅料标准，可以不进行药用辅料标准的适用性验证
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考题
以下关于《英国药典》的说法不正确的是()。A、由 6 卷组成B、第 1 卷和第 2 卷收载：原料药、药用辅料C、第 6 卷收载：标准红外光谱、附录和指导原则D、第 5 卷为兽药典E、凡例共分为 3 部分
考题
关于药用辅料的一般质量要求错误的是()。A、药用辅料必须符合化工生产要求B、药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用C、化学性质稳定不与主药及其他辅料发生作用D、药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求E、药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求
考题
药用辅料的应用原则不包括A、满足制剂成型、有效、稳定、安全、方便要求的最低用量原则B、无不良影响原则C、药用辅料必须符合药用要求，供注射剂用的应符合注射用质量要求D、药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用，化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用，不影响制剂的质量检查E、药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求
考题
药用辅料的一般质量要求是A.药用辅料必须符合药用要求B.药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用，化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用C.光线药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求D.根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求E.注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求
考题
请根据以下内容回答 100～104 题A．药品集贸市场B．进口药品国内销售的代理商C．异地经营D．经营范围E．进口药品第 100 题 除原料药、制剂外，还包括制剂半成品和药用辅料等为（ ）
考题
关于制剂分析和原料分析，叙述错误的是A、同一种药物，原料药可使用的分析方法，制剂不一定宜于使用B、在对制剂进行分析时，也应对原料药的所有检查项目进行分析，以确保制剂的质量C、原料药与制剂的含量测定结果表示方法不同，原料药用百分含量表示D、制剂用相当于标示量的百分数表示E、一般讲，分析制剂要求方法的准确度比分析原料药可稍微低一些
考题
关于制剂分析与原料药分析，下列结果说法中不正确的是A．在制剂分析中，对所用原料药物所做的检查项目均需检查B．制剂中的杂质，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程C．制剂分析增加了各制剂的常规检验法D．分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法E．含量限度的要求与原料药不同，一般原料药分析方法的准确度要求更高
考题
制剂室药品管理，叙述不正确的是
A. 原料符合药用标准
B. 辅料符合药用标准
C. 对制剂的包装材料不需检验
D. 制剂的原辅料没有药用标准的，需经安全性试验
E. 制剂成品进行检验
考题
某剂型有以下特点：比表面积较大，易分散有利吸收、起效迅速；制备简便；外用对疮面有一定的机械性保护作用；口腔科、耳鼻喉科、伤科和外科多有应用，也适于小儿给药。此剂型的定义为A.原料药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂
B.含有原料药物的浓蔗糖水溶液
C.原料药与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂
D.原料药或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂
E.原料药或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂
考题
国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批
C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评
考题
想《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），原料药、药用辅料和药包材的审批形式是A.在审批药品制剂注册申请时一并审评审批
B.在审批原料药注册申请时一并审评审批
C.在审批药用辅料注册申请时一并审评审批
D.分别审批
考题
单选题关于药用辅料的一般质量要求，下列说法错误的是（ ）。A
药用辅料必须符合化工生产要求B
药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用C
化学性质稳定不与主药及其他辅料发生作用D
药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求E
药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求
考题
单选题关于植入剂说法正确的是（）A
植入剂系指由原料药物或与辅料制成的供外用的无菌固体制剂B
植入剂系指由原料药物制成的供植入人体内的无菌半固体制剂C
植入剂系指由原料药物或与辅料制成的供外用固体制剂D
植入剂系指由原料药物或与辅料制成的供植入人体内的无菌液体制剂E
植入剂系指由原料药物或与辅料制成的供植入人体内的无菌固体制剂
考题
单选题药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照（）核准的质量标准进行检验。A
药品生产时B
辅料生产时C
与供应商签订的质量协议D
药品批准注册时
考题
单选题关于制剂分析和原料分析，叙述错误的是（）A
同一种药物，原料药可使用的分析方法，制剂不一定宜于使用B
在对制剂进行分析时，也应对原料药的所有检查项目进行分析，以确保制剂的质量C
原料药与制剂的含量测定结果表示方法不同，原料药用百分含量表示D
制剂用相当于标示量的百分数表示E
一般讲，分析制剂要求方法的准确度比分析原料药可稍微低一些
考题
填空题药用辅料广义上指的是能将药理活性物质制备成药物制剂的各种添加剂，其中具有（）的辅料，一般被称为药用高分子辅料。
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