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根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号)，以下近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市，可以纳入专门通道审评审批的药品是
A.用于治疗罕见病的药品
B.用于防治严重危及生命的疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品
C.用于防治严重危及生命的疾病，且具有明显临床优势的药品
D.用于防治慢性疾病，且具有明显临床优势的药品
B.用于防治严重危及生命的疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品
C.用于防治严重危及生命的疾病，且具有明显临床优势的药品
D.用于防治慢性疾病，且具有明显临床优势的药品
参考答案
参考解析
解析：考查药品审评审批制度改革。专门通道审评审批的药品只限于罕见病、严重危及生命的疾病。
更多 “根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号)，以下近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市，可以纳入专门通道审评审批的药品是A.用于治疗罕见病的药品 B.用于防治严重危及生命的疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品 C.用于防治严重危及生命的疾病，且具有明显临床优势的药品 D.用于防治慢性疾病，且具有明显临床优势的药品 ” 相关考题
考题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》(国发〔2015〕44号)，新药是指( )A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品(2016年执业药师药事管理与法规真题)
考题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
考题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()
A.对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
考题
根据国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号),以下哪种情形属于仿制药()
A.境内外均未上市的创新药B.境内外均未上市的改良型新药C.境外上市的药品申请在境内上市D.仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
考题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015 )44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括A．对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B．提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品” 调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
C．对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
D．推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
考题
关于药品注册管理和审评审批改革，下列说法错误的是A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
考题
关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是A. 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B. 如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C. 开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D. 通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
考题
根据《新药注册特殊审批管理规定》可以加快审评审批的新药包括A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
B.新发现的药材及其制剂
C.未在国内外获准上市的生物制品
D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
考题
根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是A.境内外均未上市的创新药
B.境内外均未上市的改良型新药
C.境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品
D.境外上市的药品申请在境内上市
考题
根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号)，近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病的新药，应该A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出
B.按照提交的方案开展药物临床试验
C.将提交的方案备案后即可进行
D.纳人专门通道审评审批
考题
想《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），原料药、药用辅料和药包材的审批形式是A.在审批药品制剂注册申请时一并审评审批
B.在审批原料药注册申请时一并审评审批
C.在审批药用辅料注册申请时一并审评审批
D.分别审批
考题
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请
B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请
C.专利到期前2年的药品生产申请
D.儿童用药注册申请
考题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指A.增加新适应症的已上市药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.改变剂型的已上市药品
考题
根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号)，在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的，可以A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出
B.按照提交的方案开展药物临床试验
C.将提交的方案备案后即可进行
D.纳人专门通道审评审批
考题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）说法正确的是A.根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药
B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
D.将药品分为新药和仿制药
考题
根据原国家食品药品监督管理总局《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》，药物临床试验审批决定(含国产和进口)调整为A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出
B.按照提交的方案开展药物临床试验
C.将提交的方案备案后即可进行
D.纳人专门通道审评审批
考题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），新药是指A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未在中国境内外上市销售的药品
D.已有国家标准的药品
考题
目前药品注册申请中存在的主要问题有（）A、注册申请资料质量不高B、审评审批效率低，申请积压数量多C、仿制药重复建设、重复申请D、部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距E、临床急需新药的上市审批时间过长
考题
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括（）A、防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请B、临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请C、专利到期前2年的药品生产申请D、儿童用药注册申请
考题
根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括（）A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂B、新发现的药材及其制剂C、未在国内外获准上市的生物制品D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
考题
单选题根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），新药是指（ ）A
与原研药品质量和疗效一致的药品B
未曾在中国境内上市销售的药品C
未曾在中国境内外上市销售的药品D
已有国家标准的药品
考题
多选题目前药品注册申请中存在的主要问题有（）A注册申请资料质量不高B审评审批效率低，申请积压数量多C仿制药重复建设、重复申请D部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距E临床急需新药的上市审批时间过长
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