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药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）。
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
B.3年
C.4年
D.5年
参考答案
参考解析
解析：档案的保存时间为“药物上市”后“至少五年”；易变质的标本等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。
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考题
新药注册的“两报两批”指()。A、药物非临床研究申报与审批，药物临床前研究申报与审批B、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批
考题
药物流行病学研究的主要内容不包括A.药物临床试验前药学研究的设计
B.药品上市前临床试验的设计
C.上市后药品有效性再评价
D.上市后药品不良反应或非预期作用的监测
E.国家基本药物的遴选
考题
新药注册申请的"两报两批"是指（）A、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批E、药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批
考题
单选题新的《药物非临床研究质量管理规范》自2017年9月1日起施行，相关资料应当在其生成后保存至少十年的是（ ）A
用于注册申报材料的研究档案范畴的资料B
终止研究的研究档案范畴的资料C
未用于注册申报材料的研究档案范畴的资料D
不属于研究档案范畴的资料
考题
单选题有关药物非临床研究质量管理规范，说法不正确的是（ ）A
专题负责人应当确保研究所有的资料，在研究实施过程中或者研究完成后及时归档，最长不超过1个月B
用于注册申报材料的研究，其档案保存期应当在药物上市后至少五年C
未用于注册申报材料的研究（如终止的研究），其档案保存期为总结报告批准日后至少五年D
不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年
考题
单选题新药注册申请的"两报两批"是指（）A
药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B
药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C
药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D
药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批E
药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批
考题
多选题以下说法错误的是（）A研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。B研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。C研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。D研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。
考题
单选题药物非临床研究中未用于注册申报材料的研究，其档案保存期为总结报告批准日后（ ）A
至少1年B
至少2年C
至少5年D
至少10年
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