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判断题
涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。（）
A

对

B

错

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考题 临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册时（ ）。A．必须进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验B．可以只进行I、Ⅱ期临床实验C．可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验D．可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验E．可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验
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考题 充装员要按待装瓶核定的充装量和充装操作规程认真进行充装操作，严禁过量充装，下班前统一填写充装记录。A对B错
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考题 由不直接涉及试验的人员所进行一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要相符。此为（）。
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考题 下列哪项不正确？（）A、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C、《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D、《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
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考题 涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。（）
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考题 临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。
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考题 试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。（）
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考题 记录要按工艺条件和操作规程进行。
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考题 各种记帐凭证（）要按财务凭证标准进行整理、装订，妥善保管。A、每周B、每月C、每季度D、每年
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考题 充装员要按待装瓶核定的充装量和充装操作规程认真进行充装操作，严禁过量充装，下班前统一填写充装记录。
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考题 临床试验标准操作规程（standard operation procedure，SOP）
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考题 判断题临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。A 对B 错
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考题 判断题临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案，以便对数据质量及试验实施作检查。A 对B 错
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考题 判断题涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。（）A 对B 错
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考题 填空题由不直接涉及试验的人员所进行一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要相符。此为（）。
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考题 单选题质量体系文件包括（）A 质量手册、程序文件、标准操作规程和记录B 质量手册和程序文件C 标准操作规程和记录D 程序文件和标准操作规程E 质量手册和记录
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考题 单选题为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查（）A 稽查B 质量控制C 监查D 视察
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考题 单选题质量体系文件包括（）A 质量手册、程序性文件、标准操作规程和记录B 质量手册和程序文件C 标准操作规程和记录D 程序文件和标准操作规程E 质量手册和记录
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考题 名词解释题临床试验标准操作规程（standard operation procedure，SOP）
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