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填空题
无菌检查的取样计划应当根据（）制定。无菌检查的取样样品应当包括（）的产品。

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考题 对于液体石油产品取样后，在样品标签上应记录下列项目：①取样（）；②取样（）；③取样者（）；④产品的（）；⑤产品的（）；⑥样品所代表的（）
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考题 无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。
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考题 无菌检查的取样计划应当根据（）制定。无菌检查的取样样品应当包括（）的产品。
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考题 取样样品的容器应当贴有（），注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。A、取样量B、标签C、取样日期D、取样人
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考题 取样人员应经过相应的（）培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训。A、技能B、取样C、产品D、物料
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考题 无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合什么要求？
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考题 取样操作规程应当详细规定为取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中（）的注意事项。A、人员受伤B、混淆C、污染和交叉污染D、物料受损
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考题 下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）A、无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品B、最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样C、同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取D、同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取
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考题 原料药生产过程中对取样的要求有（）。A、应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法B、应当按照操作规程进行取样C、取样后样品密封完好D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染
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考题 应当按照（）进行取样，取样后样品密封完好，防止所取的中间产品和原料药样品被污染。
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考题 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的（），以获得充分的数据来评价工艺与产品质量。A、批次数B、取样计划C、样品D、成品
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考题 取样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的（）样品进行检测或校准的一种规定程序。只要适合，取样计划应根据适当的（）制定。
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考题 无菌软包开机样的取样数量为（），其它目的样的取样数量为（），无菌软包随机样的采样数量为（），每隔（）取样一次，表示方法为（）。
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考题 多选题下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）A无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品B最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样C同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取D同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取
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考题 填空题无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。
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考题 单选题对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照GMP（）附录的规定，结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。A 原料药B 生物制品C 中药制剂D 无菌制剂
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考题 单选题产品应当当场验收，无法当场验收的，应由（），以备检验。A 双方共同提取产品样本并封存B 卖方提取样品并封存C 买方提取样品并封存D 第三方提取样品并封存
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考题 填空题取样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的（）样品进行检测或校准的一种规定程序。只要适合，取样计划应根据适当的（）制定。
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考题 单选题取样样品的容器应当贴有（），注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。A 取样量B 标签C 取样日期D 取样人
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考题 单选题取样操作规程应当详细规定为取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中（）的注意事项。A 人员受伤B 混淆C 污染和交叉污染D 物料受损
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考题 问答题无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）
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考题 单选题不是原料药生产过程中取样操作规定要求的是（）。A 应当按照操作规程进行取样B 应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法C 取样后样品密封完好D 应当防止所取的中间产品和原料药样品被混淆
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考题 问答题无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合什么要求？
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考题 填空题应当按照（）进行取样，取样后样品密封完好，防止所取的中间产品和原料药样品被污染。
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考题 单选题取样人员应经过相应的（）培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训。A 技能B 取样C 产品D 物料
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考题 多选题企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的（），以获得充分的数据来评价工艺与产品质量。A批次数B取样计划C样品D成品
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