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单选题
对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照GMP（）附录的规定，结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。
A

原料药

B

生物制品

C

中药制剂

D

无菌制剂

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考题 无菌检查法中检验数量与检验量的区别？桶装固体原料的最少检验数量是多少？
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考题 对于取样正确的描述为（　）A、原料药用取样探子取样B、应全批取样，分部位取样C、一次取得的样品应至少供1次检验使用D、取样需填写记录E、取样后应混合作为样品
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考题 2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？
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考题 无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。
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考题 无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？
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考题 无菌检查的取样计划应当根据（）制定。无菌检查的取样样品应当包括（）的产品。
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考题 取样人员应经过相应的（）培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训。A、技能B、取样C、产品D、物料
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考题 药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时应充分考虑药材的（）。A、包装B、价格C、均匀性D、不均匀性
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考题 无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合什么要求？
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考题 下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）A、无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品B、最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样C、同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取D、同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取
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考题 《中华人民共和国药典》版附录的制剂通则中，规定注射剂应做的常规检查项目有（）A、不溶性微粒B、无菌C、可见异物D、微生物限度E、细菌内毒素或热原
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考题 根据《中国药典》2010年版一部规定，同批药材包件中抽取供检验用样品的原则是：贵重药材（）A、不论包件多少均逐件取样B、随机抽取C、按5%比例取样D、按1%比例取样E、随机抽5件取样
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考题 多选题下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）A无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品B最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样C同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取D同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取
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考题 问答题无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？
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考题 填空题无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。
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考题 单选题药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时应充分考虑药材的（）。A 包装B 价格C 均匀性D 不均匀性
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考题 问答题2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？
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考题 问答题无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合什么要求？
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考题 单选题根据《中国药典》2010年版一部规定，同批药材包件中抽取供检验用样品的原则是：5～99件（）A 不论包件多少均逐件取样B 随机抽取C 按5%比例取样D 按1%比例取样E 随机抽5件取样
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考题 填空题无菌检查的取样计划应当根据（）制定。无菌检查的取样样品应当包括（）的产品。
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考题 多选题《中华人民共和国药典》版附录的制剂通则中，规定注射剂应做的常规检查项目有（）A不溶性微粒B无菌C可见异物D微生物限度E细菌内毒素或热原
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考题 单选题取样人员应经过相应的（）培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训。A 技能B 取样C 产品D 物料
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