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（多选)缓、控释制剂的评价方法主要有 A. 体外释放度试验 B. 体内生物利用度和生物等效性检验 C. 体内-体外相关性评价 D. 稳定性评价
参考答案和解析
体外释放度试验;体内生物利用度和生物等效性检验;体内-体外相关性评价
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考题
下列对缓控释制剂体内外相关性的叙述中不正确的是( )A．在三种相关情况中，单点相关关系说明体内外相关关系好B．体内外相关试验反映整个体外释放曲线与整个血药浓度一时间曲线之间的关系C．体内外具有相关性时，可通过体外释放曲线预测体内情况D．可应用统计矩分析原理建立体外释放的平均时间与体内平均滞留时间之间的相关关系E．点点相关关系是体外释放曲线与体内吸收曲线上对应的各个时间点分别相关
考题
根据国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,国办发[2016]8号,以下说法正确的是()
A.参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品B.药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价C.符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价D.无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验
考题
符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为A．仿制缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂必须选用国外市售相同产品B．创新缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂可以选用符合国家标准的自制普通制剂C．多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药后的达峰浓度D．多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药前的峰谷浓度E．缓控释制剂生物等效性试验的受试制剂应当选用实验室自制样品,并经药品检验所复核批准
考题
下列关于缓控释制剂评价的表述中正确的是 （ ）A.缓控释制剂需进行体外释放度检查B.缓控释制剂需进行体外崩解度检查。C.缓控释制剂应进行体内生物利用度和生物等效性研究D.缓控释制剂不必进行体内外相关性试验E.释放度检查时释放介质的量要能使药物溶出保持良好的漏槽状态
考题
缓控释制剂的体外释放度试验,其中小剂量药物制剂可选用的方法是 A.转篮法B.桨法SXB
缓控释制剂的体外释放度试验，其中小剂量药物制剂可选用的方法是A.转篮法B.桨法C.小杯法D.转瓶法E.流室法
考题
缓控释制剂的体外释放度试验,其中难溶性药物制剂可选用的方法是A.转篮法B.桨法
缓控释制剂的体外释放度试验，其中难溶性药物制剂可选用的方法是A.转篮法B.桨法C.小杯法D.转瓶法E.流室法
考题
符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为A．生物利用度的计算结果只能由血药浓度得到B．不能用代谢产物求算生物利用度C．缓控释制剂的药动学参数除一般的外,还应提供可以描述缓控释制剂特殊释放行为的动力学参数D．生物等效性评价采用双单侧检验,对AUC和Cmax直接进行统计分析E．若受试制剂的AUC的95%.的可信限在标准参比制剂的95%.～105%.的范围内,可以认为两种制剂生物等效
考题
下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（ ）。A.绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照
B.生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照
C.生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照
D.生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照
E.生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照
考题
《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》适用于普通口服固体制剂，包括以下内容（）A、溶出度试验的一般要求B、根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法C、溶出曲线比较的统计学方法D、体内生物等效性试验豁免（即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验）的一般考虑。
考题
案例摘要：制剂新技术和新制剂不断发展，大大地提高了药物临床治疗效果。下列关于缓、控释制剂的描述正确的是（）A、若药物主要在胃和小肠吸收，宜设计成24小时口服一次B、设计缓、控释制剂对药物溶解度的要求下限为0.1mg／mlC、缓释制剂要求缓慢地恒速或接近恒速释放药物，药物的释放主要是零级速度过程D、缓释、控释制剂体内评价主要是体内生物利用度研究，一般要求3个取样点E、缓、控释制剂释放试验的第一个取样点主要考察制剂有无突释现象（效应）
考题
多选题《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》适用于普通口服固体制剂，包括以下内容（）A溶出度试验的一般要求B根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法C溶出曲线比较的统计学方法D体内生物等效性试验豁免（即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验）的一般考虑。
考题
单选题体内外试验的相关性是指（）。A
药品的药效与处方的关系B
给药剂量与溶出度的关系C
体外药物溶出、释放特性和体内生物利用度的关系D
药品质量标准与生物等效性的关系E
药物处方与释放度的关系
考题
多选题案例摘要：制剂新技术和新制剂不断发展，大大地提高了药物临床治疗效果。下列关于缓、控释制剂的描述正确的是（）A若药物主要在胃和小肠吸收，宜设计成24小时口服一次B设计缓、控释制剂对药物溶解度的要求下限为0.1mg／mlC缓释制剂要求缓慢地恒速或接近恒速释放药物，药物的释放主要是零级速度过程D缓释、控释制剂体内评价主要是体内生物利用度研究，一般要求3个取样点E缓、控释制剂释放试验的第一个取样点主要考察制剂有无突释现象（效应）
考题
单选题SFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为（）A
药物动力学评价方法B
药效动力学评价方法C
体外研究法D
临床比较试验法
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