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GMP规定，药品批生产记录应
A．按批准文号归档，保存至药品有效期后一年
B．按批号归档，保存至药品有效期后1年
C．按批号归档，保存至药品有效期后3年
D．按药品剂型归档，保存至药品有效期后3年
参考答案和解析
B
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考题
药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。A．药品品种GMP认证合格B．药品生产企业GMP认证合格C．新开办的药品生产企业GMP认证合格D．进口药品GMP认证合格E．药品生产企业的车间GMP认证合格
考题
新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（ ）。A．开办药品生产企业（车间）批准立项文件B．生产品种或剂型3批试生产记录C．生产品种或剂型3批试生产样品D．所在地药品检定所的检验报告书E．开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录
考题
批生产记录( )A．字迹清晰、内容真实、数据完整B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
考题
有关实施新版GMP的规定，下列说法错误的是A.自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求B.自2011年3月1日起，凡药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求C.现有药品生产企业血液制品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求D.现有药品生产企业注射剂的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求E.现有药品生产企业疫苗的生产，应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求
考题
与GMP对批生产记录管理要求不一致的A．字迹清晰、内容真实、数据完整B．由操作人及复核人签名，不得更改C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
考题
多选题根据《药品生产质量管理规范》，批生产记录的要求及其保管期限（）A批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并操作人及复核人签名B记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认C未规定有效期限的药品，其批生产记录至少保存3年D未规定有效期限的药品，其批生产记录至少保存1年E应按批号归档，保存至药品有效期后1年
考题
单选题GMP要求的批记录，不包括的是（）A
批生产记录B
批包装记录C
批签发记录D
药品放行审核记录
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