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问答题
新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的？

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考题 新版GMP中对记录的填写要求是如何规定的?
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考题 新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（ ）。A．开办药品生产企业（车间）批准立项文件B．生产品种或剂型3批试生产记录C．生产品种或剂型3批试生产样品D．所在地药品检定所的检验报告书E．开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录
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考题 有关实施新版GMP的规定，下列说法错误的是A.自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求B.自2011年3月1日起，凡药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求C.现有药品生产企业血液制品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求D.现有药品生产企业注射剂的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求E.现有药品生产企业疫苗的生产，应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求
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考题 与GMP对批生产记录管理要求不一致的A．字迹清晰、内容真实、数据完整B．由操作人及复核人签名，不得更改C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
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考题 GMP对生产管理中批生产记录的填写及保存有哪些规定？
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考题 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）A、可以发放B、审核批生产记录无误后，即可发放C、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D、检验合格即可发放
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考题 新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
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考题 水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
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考题 原版空白的批包装记录的（）的要求与原版空白的批生产记录相同。A、审核B、批准C、复制D、发放
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考题 新版GMP对产品回收是如何规定的？
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考题 对记录的更改，GMP是如何要求的？
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考题 批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有（）。A、管理B、记录C、保存D、登记
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考题 原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录是否相同？
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考题 新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的？
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考题 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核。A、药监部门B、质量管理部门C、企业负责人D、生产管理部门
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考题 原版空白的批生产记录审核、批准、复制和发放有哪些要求？
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考题 批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（）A、批生产记录B、空白批生产记录C、原版空白批生产记录的复制件D、批生产记录的复制件
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考题 GMP是如何规定生产日期的？
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考题 问答题新版GMP对产品回收是如何规定的？
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考题 单选题企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核。A 药监部门B 质量管理部门C 企业负责人D 生产管理部门
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考题 单选题批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有（）。A 管理B 记录C 保存D 登记
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考题 多选题原版空白的批包装记录的（）的要求与原版空白的批生产记录相同。A审核B批准C复制D发放
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考题 单选题GMP要求的批记录，不包括的是（）A 批生产记录B 批包装记录C 批签发记录D 药品放行审核记录
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考题 单选题现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）A 可以发放B 审核批生产记录无误后，即可发放C 检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D 检验合格即可发放
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考题 问答题原版空白的批生产记录审核、批准、复制和发放有哪些要求？
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考题 单选题批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（）A 批生产记录B 空白批生产记录C 原版空白批生产记录的复制件D 批生产记录的复制件
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考题 问答题原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录是否相同？
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