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药品生产验证包括厂房、设施及设备的( )

A.安装确认

B.运行确认

C.性能确认

D.产品验证

E.质量验证


参考答案

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考题 药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。 A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法

考题 设计验证的目的是验证设计输出是否满足( )的要求。A.设计确认B.项目业主C.设计输入D.产品性能

考题 药品生产验证应包括厂房、设施及_____的_____确认、_____确认、_____确认和产品验证。

考题 药品生产验证包括( )。A.系统验证B.设备安装、运行、性能确认C.厂房验证D.设施安装、运行、性能确认E.产品验证

考题 (接上一题)通常通过以下__(13)__方法来评价和度量这三类型质量。A.确认-验证-使用和反馈B.验证-确认-使用和反馈C.使用和反馈-验证-确认D.使用和反馈-确认-验证

考题 产品质量分为内部质量、外部质量和使用质量,通常通过以下 ( ) 方法来评价和度量这三类型质量。A. 确认—验证—使用和反馈 B. 验证—确认—使用和反馈 C. 使用和反馈—验证—确认 D. 使用和反馈—确认—验证

考题 在GB/T16260—2006中,产品质量分为内部质量、外部质量和使用质量,通常通过以下 ( ) 方法来评价和度量这三类型质量。A.确认—验证—使用和反馈 B.验证—确认—使用和反馈 C 使用和反馈—验证—确认 D.使用和反馈—确认—验证

考题 GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为 B.首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证 C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件 D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

考题 厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程()A、设计确认B、安装确认C、运行确认D、性能确认

考题 验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、()、确认和运行测试,以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有()。

考题 厂房、设施、设备等已确认,为什么还进行工艺验证?

考题 使用前验证包括()。A、设计确认B、同步确认C、安装确认D、运行确认E、性能确认

考题 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、()、性能确认和产品验证。

考题 厂房设施验证确认方案内容有哪些?

考题 工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成。

考题 应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标()A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

考题 工艺验证前()应当经过确认并符合要求,分析方法经过验证或确认。A、人员B、厂房C、设施D、设备

考题 在某些情况下,性能确认可与()结合进行。A、运行确认B、安装确认C、工艺验证D、设备确认

考题 设备验证的程序预确认、()、运行确认、()。

考题 我国现行GMP包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则,共计14章,313条。

考题 多选题在某些情况下,性能确认可与()结合进行。A运行确认B安装确认C工艺验证D设备确认

考题 填空题药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、()、性能确认和产品验证。

考题 多选题应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标()A设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求B安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准C运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准D性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准E工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

考题 问答题厂房、设施、设备等已确认,为什么还进行工艺验证?

考题 多选题厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程()A设计确认B安装确认C运行确认D性能确认

考题 多选题工艺验证前()应当经过确认并符合要求,分析方法经过验证或确认。A人员B厂房C设施D设备

考题 判断题工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成。A 对B 错