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下列哪项不可直接在中国申办临床试验?()

  • A、在中国有法人资格的制药公司
  • B、有中国国籍的个人
  • C、在中国有法人资格的组织
  • D、在华的外国机构

参考答案

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考题 开展临床试验,申办者应何时向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案()。 A、临床试验前B、临床试验中C、临床试验结束后D、任何时间

考题 下列哪项不可直接在中国申办临床试验?()A.在中国有法人资格的制药公司B.有中国国籍的个人C.在中国有法人资格的组织D.在华的外国机构

考题 临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址,研究者的姓名、资格和地址。()

考题 为保证质量,申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务。()

考题 临床试验用药品的使用由申办者负责。()

考题 中国药物临床试验质量管理规范要点是 A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障B、药物临床试验方案,研究者的职责,申办者和监察员的职责C、记录与报告,数据管理与统计分析D、试验用药品的管理质量保证E、多中心临床试验

考题 临床试验前,申办者须提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。

考题 下面说法正确的为()A、申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少3年。B、申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少2年。C、在多中心试验中评价疗效时,应考虑中心间存在的差异及其影响。D、在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。

考题 以下说法错误的为()A、多中心临床试验要求同时开始,但可以不同时结束。B、多中心临床试验由申办者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。C、多中心临床试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。D、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意,伦理委员会批准后执行。

考题 下列哪项不是申办者的职责?()A、任命监查员,监查临床试验B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统C、对试验用药品作出医疗决定D、保证试验用药品质量合格

考题 申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验,但需获得药政管理部门的批准。

考题 临床试验完成后,()必须写出总结报告,签名并注明日期后送申办者。

考题 申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障?

考题 申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。

考题 多中心临床试验由申办者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。

考题 申办者中止一项临床试验前,须通知谁?

考题 如何审查临床试验药物和对照药物的药检合格报告?()A、申办者必须出示所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药物B、出示对照药物的药检合格报告原件C、出示复印件须加盖申办者单位红章D、以上都不对

考题 申办者任命经过训练的人员作为监查员,监查临床试验的进行。

考题 关于临床试验,下列哪一项不正确()A、临床试验分为I、II、III、IV期B、申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验C、I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验D、II期临床试验是治疗作用初步评价阶段E、III期临床试验由申办者自主进行

考题 问答题申办者中止一项临床试验前,须通知谁?

考题 判断题临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址,研究者的姓名、资格和地址()A 对B 错

考题 判断题申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。A 对B 错

考题 问答题申办者应保存临床试验资料多少年?

考题 填空题申办者也可委托()执行临床试验中的某些工作和任务。

考题 单选题下列哪项不是申办者的职责?()A 任命监查员,监查临床试验B 建立临床试验的质量控制与质量保证系统C 对试验用药品作出医疗决定D 保证试验用药品质量合格

考题 判断题为保证质量,申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务。A 对B 错

考题 判断题申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少2年。A 对B 错