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临床试验前，申办者须提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
参考答案
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考题
关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是()。A、药物临床试验质量管理规范的简称为GCPB、药物临床试验必须有充分的科学依据C、科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康D、临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字
考题
中国药物临床试验质量管理规范要点是
A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障B、药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责C、记录与报告，数据管理与统计分析D、试验用药品的管理质量保证E、多中心临床试验
考题
下述不正确的是（）A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明C、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料D、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
考题
如何审查临床试验药物和对照药物的药检合格报告？（）A、申办者必须出示所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药物B、出示对照药物的药检合格报告原件C、出示复印件须加盖申办者单位红章D、以上都不对
考题
单选题补充的安全药理学研究完成时间为（ ）。A
可在药物进入临床试验前完成B
可在药物进入Ⅱ期临床试验前完成C
可在药物进入Ⅲ期临床试验前完成D
可在药物上市前完成E
可在药物申报生产前完成
考题
单选题下述不正确的是（）A
研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文B
研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明C
研究者在临床试验前必须审查全部研究资料D
研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献E
参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
考题
多选题如何审查临床试验药物和对照药物的药检合格报告？（）A申办者必须出示所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药物B出示对照药物的药检合格报告原件C出示复印件须加盖申办者单位红章D以上都不对
考题
问答题临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？
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