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临床试验前申办者如何处理试验用药物?


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考题 关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是()。A、药物临床试验质量管理规范的简称为GCPB、药物临床试验必须有充分的科学依据C、科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康D、临床试验开始前应当制定实验方案,方案由研究者与申办者共同商定并签字

考题 开展临床试验,申办者应何时向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案()。 A、临床试验前B、临床试验中C、临床试验结束后D、任何时间

考题 申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。() 此题为判断题(对,错)。

考题 临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址,研究者的姓名、资格和地址。()

考题 临床试验用药品的使用由申办者负责。()

考题 ()对临床试验用药物的质量负责。 A.药物管理员B.申办者C.CROD.研究者

考题 中国药物临床试验质量管理规范要点是 A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障B、药物临床试验方案,研究者的职责,申办者和监察员的职责C、记录与报告,数据管理与统计分析D、试验用药品的管理质量保证E、多中心临床试验

考题 下列说法错误的是A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

考题 A.伦理委员会 B.受试者 C.申办者 D.药物临床试验机构 E.研究者提供试验经费的是

考题 A.伦理委员会 B.受试者 C.申办者 D.药物临床试验机构 E.研究者临床试验完成后写总结报告的是

考题 临床试验前,申办者须提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。

考题 临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。

考题 临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容?

考题 临床试验开始前,研究者和申办者应就什么达成书面协议?()A、试验方案B、试验的监查、稽查C、标准操作规程D、试验中的职责分工

考题 申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障?

考题 申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。

考题 多中心临床试验由申办者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。

考题 申办者中止一项临床试验前,须通知谁?

考题 如何审查临床试验药物和对照药物的药检合格报告?()A、申办者必须出示所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药物B、出示对照药物的药检合格报告原件C、出示复印件须加盖申办者单位红章D、以上都不对

考题 临床试验开始前,研究者和申办者应就什么达成书面协议?

考题 在临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。

考题 问答题临床试验前申办者如何处理试验用药物?

考题 问答题申办者中止一项临床试验前,须通知谁?

考题 判断题临床试验前,申办者须提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。A 对B 错

考题 问答题临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容?

考题 多选题如何审查临床试验药物和对照药物的药检合格报告?()A申办者必须出示所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药物B出示对照药物的药检合格报告原件C出示复印件须加盖申办者单位红章D以上都不对

考题 问答题临床试验开始前,研究者和申办者应就什么达成书面协议?