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审核员在销售部的合同记录薄上看到有许多修改的注明，销售员说：“这些都是公司的长期固定用户，他们随时调整送货量，不用办手续，打个电话来就行了，我们按电话里的要求交付产品。”审核员抽取了上月的一份修改记录，上面写明“数量从1500个增加到3000个”，审核员核对了此合同的发货记录，发现到现在为止实际上只交付了1500个。销售员解释说：这是我经手的，当时很忙，忘了将数量的变化情况告诉生产调度和生产车间，所以没来得及组织生产，现在这个用户正在抱怨呢。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
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考题
审核员在销售科询问科长：“你们的销售情况是否需要登记呀？”科长说：“我们有销售台帐，每笔售货都必须登记。”审核员接着抽了销售台帐中一个月的登记，并与科长共同数了一下，共发生23次。而合同评审记录只有21份。审核员问：“为什么少了2份”科长很着急，迅速与经办人核对．经办人员说：“这两家客户是我们的老客户，非常信任，更何况都是我们的常规产品。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
审核员在某施工工地上发现有几名进行构件焊接的工人没有上岗证，施工队长说：“由于要赶工期，我们从其他施工队临时借了这几名焊工来帮忙，由于不是自己的施工工人，所以没有给他们发上岗证。”审核员问施工队长是否确认过这几个人的资格，施工队长说：“没有这个必要吧，应该没问题。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
审核员在质检科查看XH2型产品的最终检验情况，检验科长介绍说：“XH2型产品的最终检验是抽检，通常200件为一批，抽20件检验。”审核员查看了最近两个月XH2型产品的最终检验记录，确实是每批抽检了20件，且检验结果均为合格。审核员又查看了XH2型产品的检验规程，发现检验规程规定：XH2型产品的最终检验以200件为一批，每批抽40件检验。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
审核员在检验科询问检验科长：“对于生产急需又来不急检验的采购件如何进行控制？”科长说：“因为都是评定过的供方，我们把进厂验收改为查合格证，装配中如果发现问题再追回。审核员从生产部门了解到有一种零件由好几个供方提供，都是生产急需来不及检验就验证合格证后就放行的，现在都在生产线上，于是审核员在装配车间就问了几个操作者和检验员，这些零件都是按同一要求做的，没有必要区分也区分不出来。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
某车间用各种颜色的筐装不同检验状态的产品，绿筐装合格品，红筐装不合格品，白筐装待检品，黄筐装已检等判品。审核员看见车间车间的一个角落里有一个绿筐，里面有一些零件，工段长说：“这里装的是每次生产剩余的零件，以各缺件刚随时补上。”审核员问：“这些零件都是合格的吗？”工段长说：“那不一定，如果需要补齐缺件数量时，再进行检验也来得及。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
审核员看见装配车间一角用栏杆围着一些装有零部件的木箱．车间主任对审核员说：“木箱中的产品是一些关键零部件，因国产的质量不过关，进口的价格更便宜，因此都是用户直接从国外进口送到车间，装配用时再开箱。”审核员问：“在装配前是否对这些零部件的质量进行验证？”车间主任说：“这都是用户自己购买的，我们只负责装配在产品上，如果质量有问题，也怪不着我们，用户自己负责，我们没必要对这些零部件的质量进行验证。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
根据下述事实，指出不符合GB/T19001—ISO9001中最适用的条款，并说明理由：
审核员离开了生产车间来到成品库，外面正下雨。市场部经理在门口等候了。审核员发现待包装出厂的产品其外观比较好。审核员抽查了包装箱内产品合格证，核对了证书和产品标识的正确性。审核员看到包装箱是木制的，箱上有：“小心轻放”和“小心雨淋”等字样和图案。市场部经理说：产品比较娇气，所以我们在包装存放和运输过程中比较注意严格按我们的有关规定执行。正在这时审核员看到带雨蓬的大卡车来接货，审核员注意到车厢里有不少积水，并问经理这卡车是货主的吗?经理说：不是的，我们为了更好向用户服务，短途的客户我们都是用车送货上门的。审核员问：这车队是你们经销部管吗?经理说：前几年是我们经管的，现在厂里把这运输车队单独成了一个运输公司，以便向外拓展业务。审核员问：运输公司是否纳入厂里的质量体系中?市场部经理说不清楚。审核员问是否与运输公司签订了托付承运产品的全同与向运输公司提出有关的质量要求。回答说：我们的要求他们也很清楚，每次送完货按吨公里算钱就可以了，不需要签任何合同。
考题
根据下述事实，指出不符合GB/T19001—ISO9001中最适用的条款，并说明理由：在销售部审核时，审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人解释说：“我们的产品都是标准品，顾客又没什么特殊要求，根本不需要进行评审。”
考题
根据下述事实，指出不符合GB/T19001—ISO9001中最适用的条款，并说明理由：
审核员在元器件仓库中发现六个箱子标有“需方来件”字样，仓库主管解释说，这是用户送来的一批特殊电子元器件，指定安装在为他们生产的产品上。审核员问对用户提供的元器件是否经过验证，仓库主任说：“这些元器件既然由用户提供，质量当然由他们负责，我们不验证，再说，对这样的尖端产品我们根本就没有检验的手段。”
考题
审核员在检验科发现编号为435的压力容器成品的合格证是由授权检验员在3月25日签发的，3月26日该产品发往用户，3月31日投入使用。审核员在查阅该产品的档案时，发现它的承压零件A的主焊缝是在3月15日焊接的，而焊缝的焊接性能检验合格报告是在4月1日签发的，便问检验科长：“为什么在检验合格报告出来之前就交付了产品？”检验科长解释说：“零件A是生产急需例外转序的，这样做是经过主管副厂长批准的。”检验科长向审核员提供了主管生产的副厂长批准的记录。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
审核员在质检科看到一份编号为2004-03-02的不合格品报告单上写明：按WE12-2003工艺文件进行返修。审核员要求查看这批不合格品的复检记录，质检员说：“这批不合格品按工艺文件返修后还是不合格的，检验己没有什么意义了，可以用就行了。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
审核员在某企业胶装车间审核，车问主任介绍说：“现在生产的是Y-5型产品，胶装是产品生产的特殊过程，胶装完成后就是成品了。”审核员问：“如何监控胶装过程的质量呢？”车间主任说；“由操作人员按‘胶装工艺指导书’对胶装剂的配比进行连续监控。”审核员查阅了“Y-5型产品胶装工艺指导书”，看见3.6条规定“……胶装机的当班操作人员负责对胶装剂的配比进行连续监控，每小时记录一次．……，”审核员要求查看当天的监控记录，发现此份监控记录是从早晨8：30开始记录的，最后一项记录是17：30，所有相应记录项目均已填完，并签上了操作人员李成的名字。审核员查看了下手表．时间是下午15：12。操作人员李成不好意思地解释说：“我是提前填好了今天的记录。胶装机上有配比监控软件，一般不会有什么问题，每隔一小时去查看并记录一次太麻烦了。”审核员查看了一下配比监控显示，显示的数据在正常范围内。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
审核员在包装车问看见工人正在用纸箱包装某产品，审核员查看该产品的包装指导书，指导书上规定应该用木箱包装。车间主任解释说：“上次内审时已经发现了这个问题，还开了一个不符合报告，但是因为木箱的成本比较高，我们使用纸箱包装已经有一段时问了，也没有出现什么问题，所以，我们就没改。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
审核员查某批工件的检验记录对发现该批工件有一项指标不符合要求，但该批工件未经任何处理就装配使用了。审核员要求查看允许此做法的批准记录，检验员这项不合格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的，没必要经过批准。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
某化工产品的工艺指导书规定：“反应温度150℃±10℃，保持3小时，每小时对温度进行一次记录。”审核员查看了生产现场反应器的温控仪指示的温度只有136℃，审核员又抽查了近两天的生产记录，发现记录的反应温度都在134℃至139℃之间。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。在销售部审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人说：我们的产品都是标准配套产品，顾客也没有特殊要求，根本不需要进行评审。
考题
在销售部审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人说：我们的产品都是标准配套产品，顾客也没有特殊要求，根本不需要进行评审。
判断以上事实是否有不合格项，若有则指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如没有不合格项，也要简述理由。
考题
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。第二组审核员C在技术部查阅对YT-003型组合件的设计资料时，发现编号为0091的设计评审记录表上写时”电阻件尺寸不符合要求，应修改.审核员要求查看相应的修改情况记录，部长说，”评审后就已经修改了，但没有什么记录”.
考题
问答题审核员在销售科询问科长：“你们的销售情况是否需要登记呀？”科长说：“我们有销售台帐，每笔售货都必须登记。”审核员接着抽了销售台帐中一个月的登记，并与科长共同数了一下，共发生23次。而合同评审记录只有21份。审核员问：“为什么少了2份”科长很着急，迅速与经办人核对．经办人员说：“这两家客户是我们的老客户，非常信任，更何况都是我们的常规产品。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
问答题根据下述事实，指出不符合GB/T19001—ISO9001中最适用的条款，并说明理由：在销售部审核时，审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人解释说：“我们的产品都是标准品，顾客又没什么特殊要求，根本不需要进行评审。”
考题
问答题审核员到质检科查看某产品的成品检验，从两个月的检验记录中抽查了8份，看到检验项目和方法均符合检验规范。审核员问质检科长：“这种产品是否有国家或行业标准？”科长说：“有”，并向审核员提供了此产品的GB3906—91标准。审核员将检验规范与GB3906—91标准核对后．发现检验规范中缺少GB3906—91标准中要求的出厂试验必须做的“操作试验5次”和“绝缘电阻”项目，检验记录表中没有这两项检验项目。科长解释说：“操作试验我们都做的，但是没有进行记录，至于‘绝缘电阻’，我们一直没有出现过什么问题，所以就免检了”。
考题
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。在销售部审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人说：我们的产品都是标准配套产品，顾客也没有特殊要求，根本不需要进行评审。
考题
问答题审核员查某批工件的检验记录对发现该批工件有一项指标不符合要求，但该批工件未经任何处理就装配使用了。审核员要求查看允许此做法的批准记录，检验员这项不合格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的，没必要经过批准。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
问答题根据下述事实，指出不符合GB/T19001—ISO9001中最适用的条款，并说明理由：
审核员离开了生产车间来到成品库，外面正下雨。市场部经理在门口等候了。审核员发现待包装出厂的产品其外观比较好。审核员抽查了包装箱内产品合格证，核对了证书和产品标识的正确性。审核员看到包装箱是木制的，箱上有：“小心轻放”和“小心雨淋”等字样和图案。市场部经理说：产品比较娇气，所以我们在包装存放和运输过程中比较注意严格按我们的有关规定执行。正在这时审核员看到带雨蓬的大卡车来接货，审核员注意到车厢里有不少积水，并问经理这卡车是货主的吗?经理说：不是的，我们为了更好向用户服务，短途的客户我们都是用车送货上门的。审核员问：这车队是你们经销部管吗?经理说：前几年是我们经管的，现在厂里把这运输车队单独成了一个运输公司，以便向外拓展业务。审核员问：运输公司是否纳入厂里的质量体系中?市场部经理说不清楚。审核员问是否与运输公司签订了托付承运产品的全同与向运输公司提出有关的质量要求。回答说：我们的要求他们也很清楚，每次送完货按吨公里算钱就可以了，不需要签任何合同。
考题
问答题审核员在包装车问看见工人正在用纸箱包装某产品，审核员查看该产品的包装指导书，指导书上规定应该用木箱包装。车间主任解释说：“上次内审时已经发现了这个问题，还开了一个不符合报告，但是因为木箱的成本比较高，我们使用纸箱包装已经有一段时问了，也没有出现什么问题，所以，我们就没改。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
问答题某车间用各种颜色的筐装不同检验状态的产品，绿筐装合格品，红筐装不合格品，白筐装待检品，黄筐装已检等判品。审核员看见车间车间的一个角落里有一个绿筐，里面有一些零件，工段长说：“这里装的是每次生产剩余的零件，以各缺件刚随时补上。”审核员问：“这些零件都是合格的吗？”工段长说：“那不一定，如果需要补齐缺件数量时，再进行检验也来得及。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
问答题根据下述事实，指出不符合GB/T19001—ISO9001中最适用的条款，并说明理由：
审核员在元器件仓库中发现六个箱子标有“需方来件”字样，仓库主管解释说，这是用户送来的一批特殊电子元器件，指定安装在为他们生产的产品上。审核员问对用户提供的元器件是否经过验证，仓库主任说：“这些元器件既然由用户提供，质量当然由他们负责，我们不验证，再说，对这样的尖端产品我们根本就没有检验的手段。”
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