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医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。
参考答案
更多 “医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。” 相关考题
考题
医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,()适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》
考题
医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。
A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》
考题
为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定医疗器械生产质量管理规范。
A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》
考题
医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。( )此题为判断题(对，错)。
考题
诊断试剂经营企业（批发）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请（）认证。A、《药品生产质量管理规范》B、《药品经营质量管理规范》C、《医疗器械经营质量规范》D、《医疗器械生产质量规范》
考题
为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。A、《医疗器械临床试验规定》B、《医疗器械注册管理办法》C、《医疗器械监督管理条例》D、《医疗器械生产质量管理规范》
考题
下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）A、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者B、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度C、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求D、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存
考题
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于（）前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。A、年底B、9月份C、6月份D、3月份
考题
医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的（），并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。A、安全管理制度B、经营管理制度C、质量管理制度D、相关规章
考题
关于委托生产医疗器械，正确的说法有（）。A、由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责B、受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业C、委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产D、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产
考题
（）应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。A、医疗器械经营企业B、医疗器械使用单位C、医疗器械监管部门D、消费者
考题
关于医疗器械生产企业的采购管理，以下哪项是正确的（）。A、医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度B、审核供应商时必须实地考察，确保采购产品符合法定要求C、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录D、记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求
考题
单选题下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）A
医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者B
医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度C
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求D
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存
考题
多选题根据《国家药品安全“十二五”规划》，关于药品安全的工作目标下列说法正确的有（）。A医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上B药品生产、药品经营100%符合《药品生产质量管理规范》要求C无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求D2014年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药E以上都是
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