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判断题
申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。
A

B


参考答案

参考解析
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考题 疫苗临床试验申办者可以不制定临床试验方案,但是应当建立临床试验安全监测与评价制度,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组,并根据风险程度采取有效措施,保护受试者合法权益。( ) 此题为判断题(对,错)。

考题 申办者对试验用药品的职责不包括:()A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B.按试验方案的规定进行包装C.对试验用药后的观察作出决定D.保证试验用药的质量

考题 试验用药品若属同一生产批号,则不需编码和贴有特殊标签。()

考题 申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。()

考题 研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。()

考题 临床实验中受试者的分配必须按A.试验设计的一般方案进行,受试者可知内情以便救治B.受试者自愿结合的方案进行C.每名受试者依密码编组,申办者、研究者知情的方案进行行D.试验设计确定的随机方案进行,每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存E.每名受试者的编码依序进

考题 药物临床研究中,试验用药品的管理正确的是A、试验用药品在市场上经销B、研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别C、剩余的药品退回申办者D、医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签E、伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查

考题 申办者对试验用药品的职责不包括()A、提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B、按试验方案的规定进行包装C、对试验用药后的观察作出决定D、保证试验用药的质量

考题 申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂,应具有什么要求?

考题 下面说法正确的有()A、在设盲的试验中,如遇紧急情况,应立即通知申办者,申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告上述明理由。B、试验用药品不得在市场上销售。C、试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。D、试验用药品必须注明临床试验专用。

考题 申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障?

考题 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。()

考题 判断题因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的,所以即使发生与试验相关的损害,申办者也不必提供经济补偿。A 对B 错

考题 判断题研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。()A 对B 错

考题 问答题申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障?

考题 判断题申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。()A 对B 错

考题 判断题监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁。A 对B 错

考题 判断题药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。A 对B 错

考题 判断题申办者可任命受试者作为监查员,监查临床试验的进行。A 对B 错

考题 判断题研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()A 对B 错

考题 判断题申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。()A 对B 错

考题 判断题研究者应向受试者说明有关试验的详细情况,并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。A 对B 错

考题 判断题申办者应对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿。A 对B 错

考题 判断题研究者提前终止或暂停一项临床试验时,必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。A 对B 错

考题 判断题申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。A 对B 错

考题 判断题开办、药品批发企业,申办者应向似办企业所在地点市级药品监督管理部门提出申请。()A 对B 错

考题 判断题试验用药品若属同一生产批号,则不需编码和贴有特殊标签。A 对B 错

考题 多选题下面说法正确的有()A在设盲的试验中,如遇紧急情况,应立即通知申办者,申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告上述明理由。B试验用药品不得在市场上销售。C试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。D试验用药品必须注明临床试验专用。