考题
申办者对试验用药品的职责不包括：（）A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B.按试验方案的规定进行包装C.对试验用药后的观察作出决定D.保证试验用药的质量
考题
试验用药品若属同一生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。()
考题
申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。()
考题
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。()
考题
试验开始前以下哪些文件要由研究者提供给申办者？（）A、研究者履历及相关文件B、临床试验有关的实验室检测正常值范围C、医学或实验室操作的质控证明D、试验用药的标签
考题
申办者对试验用药品的职责不包括（）A、提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B、按试验方案的规定进行包装C、对试验用药后的观察作出决定D、保证试验用药的质量
考题
申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，应具有什么要求？
考题
（）由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A、协调研究者B、监查员C、研究者D、申办者
考题
申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。（）
考题
问答题申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，应具有什么要求？
考题
判断题申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。A
对B
错
考题
判断题监查员每次访视研究者后，需向申办者口头报告访视情况。A
对B
错
考题
判断题发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。A
对B
错
考题
判断题研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。（）A
对B
错
考题
单选题（）由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A
协调研究者B
监查员C
研究者D
申办者
考题
判断题申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。（）A
对B
错
考题
判断题研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。A
对B
错
考题
判断题研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。A
对B
错
考题
判断题申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。A
对B
错
考题
判断题试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。（）A
对B
错
考题
判断题临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。A
对B
错
考题
判断题监查员应协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。A
对B
错
考题
判断题如研究者具有丰富的经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查试验。A
对B
错
考题
判断题临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。A
对B
错
考题
判断题申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。A
对B
错
考题
判断题试验用药品若属同一生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。A
对B
错
考题
判断题研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）A
对B
错
