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单选题
产品放行前，所有与该批产品有关的（）均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
A

生产异常情况

B

质量风险

C

偏差

D

检验异常数据

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考题 产品的放行应当符合哪些要求?A.主要生产工艺和检验方法经过验证B.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。C.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。D.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核E.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
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考题 如果一批产品所出具的检验报告单是合格的，说明该批产品即为合格产品，可以放行。()
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考题 偏差根源调查分析的目标是( )。 A.找出问题，查明根源，并提出有效的预防措施防止偏差的再发生。B.找出问题所在和涉及物料或产品批次，确定偏差所涉及物料或产品是否放行。
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考题 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。( )A.产品特性、注册或者备案、说明书B.说明书、产品特性、注册或者备案C.注册或者备案、产品特性、说明书
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考题 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容（ ）。A．产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求B．使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法C．已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法D．产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施E．产品使用可能带来的副作用
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考题 关于批的说法正确的是A.每批药品应当编制唯一的批号 B.生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性 C.口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备混合所生产的产品为一批 D.口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批
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考题 一批次产品检测样品的杂物指标的合格率大于（），则判定该批次产品杂物指标合格，否则不合格。
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考题 任何与已灭菌产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过（）或（）处理。
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考题 下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）A、重大变更的药品B、生产和包装有重大偏差的药品C、全年生产不足三批的产品D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次
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考题 处理当日成立的理财产品的成立扣款、不成立的理财产品退款和当日到期理财产品的到期本金及损益兑付为理财产品平台中哪个批次（）。A、日间20批次：申购日11：30至13：30B、日始00批次：每日3：00至9：00C、日终99批次：每日21：00后
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考题 一次性使用产品应当注明“（）”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法。
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考题 “应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理？（FL1-71（四）
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考题 应当建立划分产品生产批次的（），生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。
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考题 （）的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。A、市场退货产品B、每批产品C、物料更换包装D、每批中部分产品
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考题 产品放行前，所有与该批产品有关的（）均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。A、生产异常情况B、质量风险C、偏差D、检验异常数据
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考题 应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除（）产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（）应当经过灭菌或除菌处理。
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考题 每批产品均应当有相应的（），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。A、批质量标准B、批生产记录C、批检验标准D、批检验记录
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考题 每批产品或每批中部分产品的包装都应当有（）。A、批生产记录B、批次C、批包装记录D、批号
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考题 某批次完工产品应负担的间接计入费用，是根据该批产品累计工时和全部产品累计间接计入费用分配率计算得的。
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考题 （）负责记录每次出货产品的型号、客户、出货数量、批次及该批产品的状态等信息。A、IQCB、QEC、IPQCD、QA
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考题 多选题（）的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。A市场退货产品B每批产品C物料更换包装D每批中部分产品
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考题 填空题应当建立划分产品生产批次的（），生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。
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考题 填空题应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除（）产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（）应当经过灭菌或除菌处理。
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考题 多选题作业按其层次分类，可以分为单位作业、批次作业、产品作业和支持作业，下列表述正确的有（）A单位作业是指使单位产品受益的作业B批次作业是指使某一批次产品受益的作业C产品作业是使所有产品都受益的作业D支持作业与产品无关，属于期间费用的作业
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考题 填空题任何与已灭菌产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过（）或（）处理。
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考题 单选题每批产品均应当有相应的（），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。A 批质量标准B 批生产记录C 批检验标准D 批检验记录
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考题 多选题下列有关批次级作业表述不正确的有（　　）。A批次级作业指同时服务于每批产品或许多产品的作业B批次级作业的成本取决于每批中单位产品的数量C批次级作业成本需要单独进行归集，计算每一批的成本，然后分配给不同批次（如某订单）D分配给不同批次的批次级作业成本不需要根据产品的数量在单个产品之间进行分配
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