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多选题
因同步验证批次产品的（）尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。
A

处方

B

工艺

C

质量评价

D

质量回顾

参考答案

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考题 抽样、分析和（或）其他验证活动证实受影响批次的产品符合相关食品安全危害确定的可接受水平时，可作为（）A、不安全产品处置B、安全产品放行C、不合格产品降级D、报废产品
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考题 当体系验证是基于终产品的测试，当测试结果不满足食品安全危害的可接受水平时，受影响批次的产品为不安全产品
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考题 符合原料药验证计划的要求内容为（）。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
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考题 应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A、工艺验证后B、工艺验证前C、三批次验证后D、生产前
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考题 对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，（）样品生产后的清洁确认应当根据《确认与验证》的相关要求A、每批B、第一批C、部分批次D、前三批
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考题 企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，比如（）。A、选取有代表性的产品规格或包装规格B、最差工艺条件进行验证C、适当减少验证批次D、合适的验证方法
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考题 下列哪些情况下允许进行同步验证？（）A、因药物短缺可能增加患者健康风险B、因药物不良反应发生频率高C、因产品的市场需求量大D、因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产
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考题 应当建立划分产品生产批次的（），生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。
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考题 生产中应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保什么？
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考题 应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。A、产品收率B、产品含量C、杂质分布D、有关物质
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考题 关于重新加工，描述正确的是（）。A、应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察，并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同B、可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果C、应当按照经验证的操作规程进行重新加工，将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较D、常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的，还应当采用其他的方法
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考题 因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当（）对验证批次产品的监控。A、增加B、减少C、严格
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考题 因同步验证批次产品的（）尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。A、处方B、工艺C、质量评价D、质量回顾
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考题 清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中（）批次后的清洁效果需及时进行确认。A、奇数B、偶数C、全部D、重点
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考题 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的（），以获得充分的数据来评价工艺与产品质量。A、批次数B、取样计划C、样品D、成品
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考题 标准未作规定的产品，食品添加剂生产许可的抽样应当在企业（）的申请生产的产品中随机抽取。A、检验合格B、同一批次C、不同批次D、大于抽样数10倍
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考题 单选题抽样、分析和（或）其他验证活动证实受影响批次的产品符合相关食品安全危害确定的可接受水平时，可作为（）A 不安全产品处置B 安全产品放行C 不合格产品降级D 报废产品
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考题 填空题应当建立划分产品生产批次的（），生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。
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考题 判断题当体系验证是基于终产品的测试，当测试结果不满足食品安全危害的可接受水平时，受影响批次的产品为不安全产品A 对B 错
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考题 单选题应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。A 产品收率B 产品含量C 杂质分布D 有关物质
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考题 单选题因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当（）对验证批次产品的监控。A 增加B 减少C 严格
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考题 单选题清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中（）批次后的清洁效果需及时进行确认。A 奇数B 偶数C 全部D 重点
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考题 多选题下列哪些情况下允许进行同步验证？（）A因药物短缺可能增加患者健康风险B因药物不良反应发生频率高C因产品的市场需求量大D因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产
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考题 多选题关于重新加工，描述正确的是（）。A应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察，并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同B可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果C应当按照经验证的操作规程进行重新加工，将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较D常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的，还应当采用其他的方法
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考题 单选题应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A 工艺验证后B 工艺验证前C 三批次验证后D 生产前
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考题 多选题在分批法下垫怎饲萍陷废集婚慧超词罢泽税，企业划分产品批次的方法有家宜密衡秩奉存跃（后斤一扩屡司射蹄）A按照客户的定单来确定产品的批次B按照企业的生产计划来确定产品的批次C按照产品的品种来确定产品的批次D按照产品的生产步骤来确定产品的批次E按照产品的生产质量来确定产品的批次
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考题 多选题企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的（），以获得充分的数据来评价工艺与产品质量。A批次数B取样计划C样品D成品
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