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单选题
企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（）的要求。
A
预定用途
B
药品生产质量管理规范
C
预定用途和药品生产质量管理规范
D
注册
参考答案
参考解析
解析：
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考题
应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
考题
下列哪些条件为烟花爆竹生产企业必须的条件：（）。A、符合当地产业结构规划；B、选址符合城乡规划，并与周边建筑、设施保持必要的安全距离；C、厂房和仓库的设计、结构和材料以及防火、防爆、防雷、防静电等安全设备、设施符合国家有关标准和规范；D、生产设备、工艺符合安全标准；
考题
多选题应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）A设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求B安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准C运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准D性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准E工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
考题
多选题下列哪些条件为烟花爆竹生产企业必须的条件：（）。A符合当地产业结构规划；B选址符合城乡规划，并与周边建筑、设施保持必要的安全距离；C厂房和仓库的设计、结构和材料以及防火、防爆、防雷、防静电等安全设备、设施符合国家有关标准和规范；D生产设备、工艺符合安全标准；
考题
多选题工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。A人员B厂房C设施D设备
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