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性能确认应当证明（）在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。

  • A、厂房
  • B、设施
  • C、设备
  • D、检验仪器

参考答案

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考题 （）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。A、工艺设计B、工艺验证C、设备验证D、设备设计
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考题 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。
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考题 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和（）的产品。A、注册要求B、药用要求C、特定要求D、治病要求
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考题 设计确认应当证明设计符合（），并有相应的文件。A、用户需求B、厂家需求C、国家标准D、同行标准
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考题 在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对（）工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。A、间断B、频繁C、持续D、最终
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考题 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
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考题 持续工艺确认在必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于（）状态。A、受控B、监管C、监控D、验证
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考题 在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的（）。A、审核B、核算C、整理D、调整
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考题 设备安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（）。A、工艺确认B、设计确认C、性能确认D、设备确认
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考题 工艺技术标准：包括工艺材料标准；工艺技术条件和工艺参数标准；（）；工艺试验与检测标准。A、工艺余量标准B、工艺操作方法标准C、工艺文件标准
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考题 （）是指某种加工方法在正常生产条件下（采用符合质量标准的设备、工艺 装备和使用标准技术等级的工人，不延长加工时间）所能保证的公差等级。
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考题 （）是指在正常加工条件下（采用符合标准的设备，工艺装备和标准技术等级的工人，不延长加工时间）所能保证的加工精度。
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考题 加工经济精度是指在正常生产条件下（采用符合质量标准的设备、工艺装备和标准技术等级的工人，不延长加工时间）所能保证的加工精度。
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考题 经济精度指的是在正常工艺条件下，某种加工方法所能够达到的精度。
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考题 多选题关于设备确认正确的表述包括（）A设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动；B安装确认是有文件有记录各种审核和检查，证明设备或系统安装或改造是否正确；C运行确认是有文件有记录的各种审核和检查，证明设备能够按预期的目的运转；D性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后，能有效地、稳定地运行，结果符合批准的工艺和质量标准；
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考题 填空题（）是指某种加工方法在正常生产条件下（采用符合质量标准的设备、工艺 装备和使用标准技术等级的工人，不延长加工时间）所能保证的公差等级。
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考题 多选题性能确认应当证明（）在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。A厂房B设施C设备D检验仪器
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考题 多选题在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的（）。A审核B核算C整理D调整
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考题 多选题应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）A设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求B安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准C运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准D性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准E工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
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考题 单选题持续工艺确认在必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于（）状态。A 受控B 监管C 监控D 验证
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考题 填空题（）是指在正常加工条件下（采用符合标准的设备，工艺装备和标准技术等级的工人，不延长加工时间）所能保证的加工精度。
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考题 多选题生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合（）的产品。A预定用途B注册要求C法规D工艺
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考题 单选题（）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。A 工艺设计B 工艺验证C 设备验证D 设备设计
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考题 单选题设备安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（）。A 工艺确认B 设计确认C 性能确认D 设备确认
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考题 单选题设计确认应当证明设计符合（），并有相应的文件。A 用户需求B 厂家需求C 国家标准D 同行标准
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