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问答题
大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）

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考题 不宜设置地漏的是（ ）。A．罐装前需除菌滤过的药液的配制B．需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过C．直接接触药品的包装材料的最终处理D．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封E．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
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考题 下列关于注射剂的叙述，正确的有( )A、对热稳定的药物均应采用热压灭菌B、注射剂灌封后必须在12小时内进行灭菌C、输液自药液配制至灭菌一般在12小时内完成D、输液中可加适量抑菌剂E、注射剂生产中的滤过一般采用粗滤与精滤相结合
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考题 大容量注射剂的配制液:在配方工艺操作完成后,从脱炭过滤器下游取样口进行取样。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 与流量计配套使用的过滤器通常有三种,它们是()。 A.花篮式过滤器、U型过滤器、立式过滤器B.Y型过滤器、立式过滤器、卧式过滤器C.花篮式过滤器、U型过滤器、高容量过滤器D.花篮式过滤器、Y型过滤器、焊接式过滤器
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考题 不宜设置地漏的百级洁净区，可进行A．直接接触药品的包装材料的最终处理B．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封C．需最终灭菌的注射剂的稀配滤过D．罐装前需除菌滤过的药液的配制E．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
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考题 《药品生产质量管理规范附则》规定，要求最低达到10000级的是（ ）。A．大容量注射剂（≥50毫升）的灌封B．灌装前不需除菌滤过的药液配制C．注射剂的灌封、分装和压塞D．直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境E．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装
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考题 洁净室的送风必须是洁净度很高的空气，为保护终端过滤器，空气必须先经过滤，该过滤器应选用（）。 A.高效过滤器 B.中效过滤器 C.亚高效过滤器 D.亚中效过滤器
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考题 C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
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考题 目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）
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考题 小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）
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考题 高效过滤器必须做气溶胶检漏吗？用粒子扫描代替可否？有何好的方法和建议能够确保在第一时间发现运行后的高效过滤器漏了？（FL1）
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考题 如何实现附录1要求的“应有空调机组送风故障报警系统”？高效过滤器必须安装压差报警系统来确定更换周期吗？（FL1）
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考题 大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）
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考题 小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）
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考题 以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（）A、大（小）容量注射剂B、粉针剂C、连续生产的原料药D、间歇生产的原料药
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考题 大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）
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考题 药液过滤时，不得使用可能（）和释放异物的过滤装置，严禁使用（）的过滤器。
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考题 溶液过滤器是否要切出清洗是根据过滤器的前、后压差来决定的
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考题 无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组份和释放异物，禁止使用含有（）的过滤器材。
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考题 问答题如何实现附录1要求的“应有空调机组送风故障报警系统”？高效过滤器必须安装压差报警系统来确定更换周期吗？（FL1）
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考题 问答题高效过滤器必须做气溶胶检漏吗？用粒子扫描代替可否？有何好的方法和建议能够确保在第一时间发现运行后的高效过滤器漏了？（FL1）
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考题 多选题下列关于注射剂的叙述，正确的有（）A对热稳定的药物均应采用热压灭菌B注射剂灌封后必须在12小时内进行灭菌C输液自药液配制至灭菌一般在12小时内完成D输液中可加适量抑菌剂E注射剂生产中的滤过一般采用粗滤与精滤相结合
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考题 问答题C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
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