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多选题
企业应当制定验证总计划，以文件形式说明（）工作的关键信息。
A

确认

B

检验

C

生产

D

验证

参考答案

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考题 药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。 A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法
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考题 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。此题为判断题(对，错)。
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考题 确认与验证的关键要素都应在（）中详细说明。A、验证记录B、验证总计划C、特殊文件D、同类文件
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考题 在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。A、再验证和首次确认B、再验证和再确认C、首次验证和首次确认D、验证和确认
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考题 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。
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考题 验证总计划应当至少包括以下哪些信息？（）A、基本原则、组织机构及职责B、项目的概述、方案和报告的基本要求C、总体计划和日程安排、在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理D、必要的再确认和再验证、所引用的文件和文献
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考题 企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按年度制定（），形成验证控制文件，包括（）、报告、评价、（）和（）等，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。
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考题 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明（）工作的关键信息。A、确认B、检验C、生产D、验证
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考题 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（）能够得到有效控制。A、关键要素B、特殊因素C、产品D、全部要素
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考题 物料和不同生产阶段产品的检验，对涉及不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行（），以确保检验数据准确、可靠。A、复核B、备案C、确认D、比对
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考题 企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？A、验证方案B、验证文件C、验证年度计划D、验证总计划
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考题 企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。A、厂房B、设施C、设备D、检验仪器
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考题 确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得数据和结果，撰写（）。A、确认或验证记录B、确认或验证报告C、确认或验证文件D、确认或验证表格
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考题 首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。
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考题 单选题物料和不同生产阶段产品的检验，对涉及不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行（），以确保检验数据准确、可靠。A 复核B 备案C 确认D 比对
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考题 多选题应当根据（）的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。A确认B考察C研究D验证
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考题 单选题在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。A 再验证和首次确认B 再验证和再确认C 首次验证和首次确认D 验证和确认
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考题 填空题企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。
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考题 单选题企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（）能够得到有效控制。A 关键要素B 特殊因素C 产品D 全部要素
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考题 多选题验证总计划应当至少包括以下哪些信息？（）A基本原则、组织机构及职责B项目的概述、方案和报告的基本要求C总体计划和日程安排、在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理D必要的再确认和再验证、所引用的文件和文献
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考题 单选题企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？A 验证方案B 验证文件C 验证年度计划D 验证总计划
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考题 多选题确认与验证的关键要素都应在（）中详细说明。A验证记录B验证总计划C特殊文件D同类文件
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考题 填空题首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。
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考题 多选题各地出入境检验检疫机构负责所辖区域内企业HACCP管理体系的验证工作，验证的重点包括（　　）。A企业建立和实施HACCP管理体系的证明文件B企业HACCP计划的合理性C企业HACCP计划的实施情况D企业HACCP计划的制定过程E企业HACCP计划实施的有效性
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考题 多选题企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。A厂房B设施C设备D检验仪器
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考题 多选题工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）A采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；C原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；D设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
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